本文将从不同角度分析管理制度的合规性和科学性,并给出相应的评价。 一、法律合规性 管理制度是否符合国家法律法规是评价其合规性的重要指标。管理制度应当与劳动法、环境法、消防法等相关法律相匹配,不得违背国家法律规定。同时,管理制度还应与企业所在行业的监管要求相契合,确保企业运营的合规性。 二、执行可行...
公司管理制度的合规性和科学性相互关联、相互依存。如果管理制度不合规,即便再科学也会失去其价值;而合规的制度如果不科学,也无法推动企业发展。因此,合规性与科学性是相辅相成的。 五、合规性与科学性的挑战 制定合规且科学的管理制度并非易事,其中存在一定的挑战。主要表现在: 1.法律法规的繁杂性 公司需要...
以下是一些方法,可以帮助您确保研究方案和报告的科学性和合规性:一、临床试验研究方案的科学性和合规性:1.遵循指南和规范: 根据国际、国家或行业相关的临床试验指南和规范(如ICH GCP指南),确保研究方案的设计和实施符合标准要求。2.伦理审查: 提交研究方案给合适的人体试验伦理审查委员会(IRB/EC)进行审查和...
医疗器械的注册和质量管理体系核查是其进入市场的基本通行证。但真正的挑战在于产品在现实世界条件下的安全性和有效性。因此,对于绝大多数的高风险医疗器械以及部分二类医疗器械在上市前必须经过严格的临床试验。《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)为我们提供了一套全面的指导原则,确保临床试验的科学...
法规合规性: 在医学研究中,特别是涉及药品、医疗器械等领域,确保研究方案和报告符合相关的法规和标准要求。 专业支持: 如果你不确定如何确保研究方案和报告的科学性和合规性,寻求专业的研究方法和伦理方面的支持。 科学性和合规性是医学研究的基本要求。通过严格遵循科学方法、伦理标准和法规要求,可以确保你的可用性...
近日,中国人寿寿险公司接受合规管理体系认证监督审核并成功通过,获得年度监督审核确认证书,确认公司合规管理体系ISO37301:2021国际标准和GB/T35770-2022国家标准认证证书继续有效,进一步验证了中国人寿寿险公司合规管理体系策划的科学性和运行的有效性。中国人寿寿险公司于2023年12月在寿险行业内率先成功贯标合规管理体系...
医疗器械临床试验质量管理规范:保障试验科学性与合规性 医疗器械的注册和质量管理体系核查是其进入市场的基本通行证。但真正的挑战在于产品在现实世界条件下的安全性和有效性。因此,对于绝大多数的高风险医疗器械以及部分二类医疗器械在上市前必须经过严格的临床试验。
检查情况:2.3.2临床试验方案规定病例排除标准包括“5.有明显出血倾向或患血液系统疾病”和“8.合并有严重器质性心血管疾病”;经抽查,随机181号住院病历显示有血小板减少症、脾功能亢进,考虑有出血风险,术前进行血小板2U单元输注,在病例筛选是否符合第5点排...
因为需要,所以有必要性,只要按照规范,就能做到可行性和合规性,合理度体现的是科学性。
临床试验稽查是确保合规性、数据可靠性和研究质量的关键环节。针对稽查中可能出现的重大问题,如数据造假、违规操作等,需建立升级报告流程,包括问题发现、初步评估、报告上级、应急处理和正式报告。加强沟通与协作,持续改进与优化流程,确保受试者权益和研究质量。 临床试验中为什么会出现稽查——欧迪特医学 CRO王勇 临床...