司美格鲁肽是诺和诺德研发的一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。目前,司美格鲁肽已经成为全球最畅销的降血糖药物之一。诺和诺德2022财报显示,司美格鲁肽(包括皮下注射制剂Ozempic、皮下注射制剂Wegovy及口服制剂Rybelsus)全年收入达到了109亿美元...
6月25日,澎湃新闻记者从诺和诺德中国方面获悉,近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。 诺和诺德称,这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂,能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并为患者...
诺和诺德本次授权的专利US12029779B2是针对减肥适应症的最佳剂量,2.4mg,对应Wegovy的灰色笔,其专利公开了,2.4mg的用量下,体重减轻与胃肠道不良事件比率大于低剂量使用司美格鲁肽。然而该专利的授权之旅并不轻松。 USPTO基于显而易见性拒绝了诺和诺德的申请,为此诺和诺德提交了一份将近300页的上诉申请,充分驳斥了审查的...
4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。第一财经记者了解到，...
司美格鲁肽是 诺和诺德 的专利药品,本来专利期2026年到期,由于诺和诺德2023年增加了司美格鲁肽的减肥适应症,专利权已获批延长到2031年。而且诺和诺德已经提前完成了司美格鲁肽治疗肾功能衰竭的临床试验,2024年肯定会增加治疗肾功能衰竭的适应症,诺和诺德的目的就是要将
上市之前诺和诺德仍有措施可以使九源基因该仿制药推迟上市或降低其影响。”九源基因专利声明 与专利赛跑 “吉优泰”上市申请获得受理，显然加速了司美格鲁肽的国产替代进程。但这一先发优势的含金量还有待观察。首先，我们可以注意到，本次九源基因申请的适应证为2型糖尿病（吉优泰），而其用于治疗肥胖症及超重的产品...
诺和诺德最近又双叒叕上调了其业绩预期。 无疑还是得益于其旗下以司美格鲁肽为活性物质的两款产品:Ozempic 作为新一代降糖药确保了诺和诺德稳定的收入,其2023年上半年的销售增长了58%。而另一款“换汤不换药”的减肥药Wegovy则实现了363%的增长率。诺和诺德预计他们2023年的纯利润增长率将在40%至46%之间,比年初的...
此次Viatris挑战失败,意味着司美格鲁肽在美国的专利保护期至少到2032年。 2023年3月16日,仿制药巨头Viatris对诺和诺德司美格鲁肽3项专利发起无效挑战,分别是8139343、8536122、10335462。 10月2日,美国专利及商标局(USPTO)驳回Viatris的部分挑战,判定8129343、8536122仍然有效,10335462尚未做出判定。
根据FDA公布的产品说明书,司美鲁肽注射液中含有丙二醇作为其辅料之一。FDA橙皮书中的US8114833保护了含有丙二醇的肽制剂,其中国同族专利CN200480034152.8已授权,有效期截至2024年11月17日。 中国的司美格鲁肽仿制药针剂的国内申请与注册,全部都是这个专利。但是诺和诺德有自己独特的商业壁垒:酿酒酵母菌生产的。而国内药企...
今年2月初，诺和诺德公司发布2022年年报，其中罕见地提到：受此前华东医药无效诉讼的影响，司美格鲁肽专利权被宣告全部无效。公司已向北京知识产权法院提起上诉。司美格鲁肽是诺和诺德的独家产品，是当下全球最畅销的降糖药和减肥药。2022年，这款药物全球销售额高达597.5亿丹麦克朗，约合人民币585亿元。在中国，这款...