自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。
近日，合肥启灏医疗对外宣布，公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验，其临床结果显示，该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌，优于临床常用产品“纳吸绵”。值得一提的是，这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料，属于最高级别的Ⅲ类医疗器械，预计将在2023年一季度...
根据工作需要,经医院研究同意采购耳鼻咽喉科可降解膨胀止血绵,为保证采购服务质量,增加相关采购的透明度,本着“公开、公平、公正、竞争、择优”的原则进行公开采购。为规范采购行为,特制订本采购公告,欢迎合格的投标人参与投标。 一、采购人:清镇市第一人民医院(项目编号QZSYY2024-12-16-1) 二、采购内容: (一)采...
一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解...
国产首款“可降解膨胀止血绵”来了! 近日,合肥启灏医疗对外宣布,公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验,其临床结果显示,该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌,优于临床常用产品“纳吸绵”。 值得一...
近日,合肥启灏医疗对外宣布,公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验,其临床结果显示,该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌,优于临床常用产品“纳吸绵”。 值得一提的是,这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料,属于最高级别的Ⅲ类医疗器械,预计将在2023年一季度上市。
明确“可降解膨胀止血绵”类产品 的管理属性及类别 国家药监局网截图 通告明确 01 “可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与...
可降解膨胀止血绵生产工艺如下: 将聚乳酸(PLA)和聚己内酯(PCL)按摩尔比1:1混合均匀,加入催化剂辛酸亚锡,在130℃下熔融共聚,得到(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)共聚物; 将上述共聚物与二异氰酸酯、亲水扩链剂、催化剂二月桂酸二丁基锡、抗氧剂混合均匀,在80℃下反应,得到预聚体; 将上述预聚体在模具中发泡,得到...
国产首款“可降解膨胀止血绵”来了! 近日,合肥启灏医疗对外宣布,公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验,其临床结果显示,该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌,优于临床常用产品“纳吸绵”。 值得一提的是,这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料,属于最高级别的Ⅲ...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下: 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(…