不像可见异物,国外对不溶性微粒的称呼各不相同,大家在查找和参考相关法规时,应该注意,如表4。不溶性微粒的粒径在1-50um之间,由于其粒径较小,所以肉眼难以观察,不溶性微粒在各国药典中主要采用两种方法:光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性,当光阻...
(2)可见异物检查及不溶性微粒检查目前各国药典普遍采用可见异物检查及不溶性微粒检查来控制药品中存在的不溶性物质。 其中,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检查系在可见异物检查符合规定后进行,用来对静脉用注射剂进行更严格的控...
(2)可见异物检查及不溶性微粒检查目前各国药典普遍采用可见异物检查及不溶性微粒检查来控制药品中存在的不溶性物质。 其中,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检查系在可见异物检查符合规定后进行,用来对静脉用注射剂进行更严格的控...
我们平时生活中最常见的概念就是PM2.5 PM10,"意指小 于等于2.5μm和10μm"的悬浮于空气中的污染物.图一是摘自 美国药典章节,其指明了可见异物,不可见异物和重叠"灰色"区的粒径范围. 在一些应用中,如注射剂,医疗器械,洁净室等,要尽可能 避免不溶微粒.但是在某些应用中,比如研磨液,墨水,使用的 其实就是...
可见异物检査及不溶性微粒检査目前各国药典普遍釆用可见异物检査及不溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。其中,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检査系在可见异物检査符合规定后进行,用来对静脉用注射剂进行更严格的控...
对于可见异物(Visible Particle),给出的解释是这样的:它是存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下(通常釆用灯检法、光散射法),目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um(由此可见:可见异物检查适用于注射剂、滴眼剂,检查的粒径大小是50um以上。药典中规定可见异物检查的方法为灯检法、光散射法)。
图3. 药典中关于不溶性微粒的限度要求 图4. 中国药典关于可见异物的限度要求 设备和技术 颗粒物表征分析平台，拥有强大的光谱、能谱分析设备以及成熟的微粒检查、转移和检测技术，结合庞大的光谱检索数据库以及超洁净实验区环境控制，更好地助力鉴别各种异物颗粒物。显微拉曼光谱技术（Micro-Raman Image）扫描电子显微镜...
煌 (2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目前各国药典普遍釆用可见异物检査及不 胤 溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。其中,可见异物是指存在于注射 技 剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常 下载文档
(2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目前各国药典普遍釆用可见异物检査 及不溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。 其中,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检査系在可 ...
(2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目各国药典普遍釆用可见异物检査及不溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。 其中,可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检査系在可见异物检査符合规定后进行,用来对静脉用注射剂进行更严...