可用性重点在非-功能方面之一应用。可用性是依靠上这用户的选择之是否还是没有自使用给定的设施。一些方法自提高可用性包括:它轻松创建支持软件的产品和用户界面可用。它力量自实施原则之软件人体工程学。它提高利用率之现有系统。它识别以下任务能是与软件产品一起解决。它允许缩短时间自完成任务。它减少数量之犯了错误...
一、可用性工程文档的定义与法规要求 定义：可用性工程文档是记录医疗器械人机交互设计、用户需求分析、使用风险评估及验证活动的技术文件，旨在证明产品在设计阶段已充分识别并控制使用风险。其核心依据是国际标准IEC 62366-1:2015《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》。法规要求：中国：NMPA发布的《医疗器械人因...
四、我国医疗器械可用性工程相关标准情况 可用性作为一项新的医疗器械监管要求,我国已将IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同转化为YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》,2020年4月9日发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》第12.2条:可用性工程文档...
这种工程的宗旨是提供高可用性和可用性质量的系统,以提高用户体验并减少时间和金钱成本,以满足企业和消费者的需求。本文将着重介绍可用性工程的定义、历史和趋向。 可用性工程的定义 可用性工程(Usability Engineering)是一种研究、分析和设计复杂系统,以满足特定用户需求的工程。它需要一系列领域的专业知识,如工程技术、...
由可用性过程的输入开始,首先运用可用性规范进行可用性验证,然后对照可用性确认计划完成可用性确认,并形成可用性工程文档,以保证医疗器械可提供充分的可用性,使得由于正常使用和使用错误导致的风险可接受。 与风险的关系 可用性工程过程与风险管理过程的关系
举例:见AABB可用性工程计划,1.1章可用性工程过程 举例:见CCDD可用性研究报告,2.2章 ——可用性工程过程维护 通过检查可用性文档来检验是否符合要求,如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求,则认为其满足本章以及所有本标准的要求: ——建立了一个可用性工程过程 ——建立了可用性的接受准则;以及 ——证明满足...
本资料仅供参考 可用性规范工程文档 1产品信息 1.1产品名称 XXXXXXXX 1.2规格型号 XXXXXXXXXXXXX 2对可用性规范的输入 2.1预期使用规范 2.1.1描述 XXXXXXXXXXXXX。2.1.2医疗器械应用规范摘要 2.1.2.1医学用途 1)XXXXXXX XXXXXXXXXX。2)XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX。3)XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。...2...
可用性工程概论 介绍 可用性是评估之产品由实际用户自评估易用性,能力自做工作和满足用户期望,以及用户的整体可接受性。每元件(英).g.,用户界面,培训,安装过程,应评估产品的帮助/文档)。 可用性可以不测试用户,而不是用户评估您的产品。可用性有助于验证需求和约束并识别设计错误、成功和缺失的产品功能性。...
可用性工程文档 可用性工程(UsabilityEngineering)是一种系统化的、科学的、 应用性质的工程实践,其目的是将一个产品与其他产品中的可用性进 行比较,从而找出缺陷,进行改进。它旨在使用者能够轻松、高效地 使用一个产品。可用性工程的主要组成部分是可用性文档,它是一个 记录可用性工程的重要文件。 可用性文档由一些...