可提取物的种类复杂,通常可分为vocs(小分子挥发物),svocs(半挥发性化合物),nvocs(不挥发性化合物)和无机元素杂质,需要对对应的物质种类建立不同的分析方法。 目前,广泛应用扫描法进行可提取物的非靶向半定量分析,MRM(多重反应监控)的方法虽然具有更高的检测灵敏度,但是由于其目标化合物的检测方式,目前不被监管...
可提取物是指在侵蚀性条件(即“最差条件”)下不同物理化学性质的模型溶剂从塑料和/或弹性材料里提取的化合物;浸出物是指在正常使用条件下从塑料或弹性材料迁移到实际药品的化合物。由于可提取物是在侵蚀性条件下产生的,通常认为浸出物为可提取物的子集。对可提取物的充分研究亦可给浸出物研究打下良好的基础。 BPS...
浸出物:在制造、贮存、运输或临床使用期间,由于相互之间的接触,从药品包装系统、生产组件或医疗器械浸出至药品、工艺流或体液/组织中而持续存在的物质或化合物。 表1可提取物和浸出物定义 其他行业的定义 由于翻译差异,部分领域或部分标准等文献资料中将“Extractable”翻译为“浸提物”(如医疗器械)、“释放物”、“...
USP最初在661章节中提出了包装材料的规范，而制造设备中的提取物管理尚未涉及。随着一次性使用系统的普及，USP于2015年启动了关于可提取物和浸出物的专项研究，并首次发布了661.3章节，逐步扩展到设备制造过程中涉及的材料控制。在制定标准的过程中，USP积极采纳行业和监管机构的反馈，以便更好地平衡实用性与科学性。...
因此,在生物工艺材料研究中识别和量化这些可提取物/可析出物是很重要的,以确保最佳的细胞生长和产品质量,并维持患者的安全。 重金属是最重要的可提取和可析出物之一,可导致目标生物制品的物理化学变化。有毒金属可影响细胞生长、活力和产物的产出。仔细监测和控制金属物质水平在生物工艺过程中至关重要。本文将简要介绍...
相容性研究包括在实验室可控、加严实验条件下,进行的可提取物分析,以及在实际使用条件下,进行的浸出物分析。 近年来,随着国、内外监管机构的法律与指导原则日益完善,高风险制剂,如:注射剂、口鼻吸入剂等剂型的药品与包装系统间的相容性研究成为监管的重点关注方向。 国内生物制药的突飞猛进,使一次性系统/组件的相容...
医疗器械的生产材料和使用方法存在较大差异,材料类型包括合成及天然聚合物,金属,陶瓷,复合材料等,与身体的接触时间和接触频率也不尽相同,当医疗器械直接或间接和人体接触时,需要进行生物学评估确保其安全性。2005年 ISO技术委员会发布了化学表征标准的第一版ISO 1099
相容性研究包括在实验室可控、加严实验条件下,进行的可提取物分析,以及在实际使用条件下,进行的浸出物分析。 近年来,随着国、内外监管机构的法律与指导原则日益完善,高风险制剂,如:注射剂、口鼻吸入剂等剂型的药品与包装系统间的相容性研究成为监管的重点关注方向。 国内生物制药的突飞猛进,使一次性系统/组件的相容性...
根据定义可知,可提取物是指在可控的提取条件下从包装材料或设备组分中提取出的化合物。浸出物则是在正常保质期内从包装材料迁移至产品中的化合物。在理想情况下,浸出物也可视作一种可提取物。如果一个公司无法对所有潜在污染物进行全面准确的鉴定,或是至少清楚了解化合物类别,那么很可能会导致产品召回、经济损失和/...
七月,在燃思医药举办,SGS陆杜鹃博士主讲的《可提取物与浸出物研究分析与策略》的在线培训课程中,培训学员与杜鹃博士就药物包材相容性研究中可提取物与浸出物研究分析与策略等相关话题互动热烈。我们将互动问答的相关问题整理到“潜沉药研”微信公众号发布,...