3.2可接受标准: 含量:R值≥0.998,Y轴的截距(绝对值)在限度100%时响应值的2%以内 有关物质:R值≥0.990,Y轴的截距(绝对值)在限度100%时响应值的25%以内。 注意:如果要计算校正因子(计算方法为:主成分的斜率/杂质斜率)时,计算校正因子时线性应由不同人员在不同时间不同仪器上进行(每次重新配制),至少要测定3次,得出的校正因子偏差应在
接受标准:排除特殊情况,如果可以的话至少一个条件破坏在5%~10%之间(以峰面积百分比计),关注杂质增长个数与分离度,新出现杂质是否干扰主成分测定,必要时关注峰纯度,计算时一般计算物料平衡在95%~105%,计算公式为:(该破坏条件下扣除溶剂峰和辅料峰后的峰面积之和/该破坏条件下样品浓度)⁄(未破坏条件下扣除溶剂峰...
精密度:指在规定的条件下,同一份均质供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度,精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示 偶然误差:是由于在测定过程中一系列有关因素微小的随机波动而形成的具有相互抵偿性的误差。 系统误差:是有某种特定的原因造...
线性截距可接受标准的制定: 5. 线性剩余标准偏差的意义及控制方式 线性的剩余标准偏差也称均方差,统计学概念,在线性回归分析中,真实值和估计值之间的差成为残差(或者剩余量),所有预测值的残差平方和(或者剩余平方和),剩余标准偏差就是剩余平方和的开平方,用来表示...
首先,可接受标准是指所需品质或绩效的最低要求。无论是产品 的质量还是服务的水平,我们都可以通过制定可接受标准来确保其最 基本的符合要求。例如,在制造业中,产品的可接受标准可能包括尺 寸的精确度、外观的完整性以及使用寿命等指标。而在服务行业,可 接受标准可能涉及响应时间、客户满意度和问题解决率等要素。
解析 答:风险可接受准则表示在规定的时间内或者系统的某一行为阶段内可接受的风险等级。 建立风险可接受标准的原则有以下几点: (1)重大危害对个人或者公众造成的风险不应高于人们日常生活中接触到的其他风险; (2)风险可接受标准合理可行; (3)避免重大危害风险; (4)降低重大后果事件的发生频率。
可接受标准,也称接受标准、验收标准等,对应英文术语为 Acceptance Criteria。质量标准是由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成,可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。由此可见,可接受标准是质量标准的重要组成部分之一。 参考资料
2、方法的验证 （1）取样 对于粒度测定，第一步就是如何取出具有代表性的样品。从表1中可以看出，不同取样方法是有很大差异的。Riffling法最适合自由流动的粒子，但如果要处理大量的粉末，可能需要很长时间。如果样品是悬浮液，那么这会带来一系列的问题。而粉末，在运输过程中导致堆顶部的大颗粒和在底部的细粉，...
制剂存在不同的规格,但质量标准中均规定了可接受范围,而9101相关列表中规定了“待测成分的质量分数”并未明确是否考虑辅料,个人认为均应按不考虑辅料计,含量回收率均应满足为98%-101%。 原料有关物质 否 有关物质、残留溶剂等涉及药物安全性评估的检测,不同于食品相关成分的检测,差异在于药物安全性相关指标(有关...
含量及有关物质分析方法验证的可接受标准 1.准确度 含量: 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般 要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供 试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值 与理论值比较,计算回收率。 可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均 应在98.0%-102.0%之间,9个回收率数据的相 对标准差...