可吸收接骨棒主要用于骨折手术中的固定,它可以临时固定断骨,促进骨折愈合。在骨折愈合后,可吸收接骨棒会逐渐被身体代谢或者排出体外,不会对人体造成任何长期影响。 总的来说,可吸收接骨棒非常有前景的生物材料,它可以为骨折患者提供一种安全、有效的治疗方法。 可吸收接骨棒的原理 可吸收接骨棒的原理主要是采用了独特...
可吸收接骨棒Inion FreedomPinTM,该产品有两种形式:一种是单独包装的接骨棒,另一种是一次性使用灭菌手术工具的接骨棒套装。接骨棒由L-乳酸、D-乳酸共聚物及1,4-二对甲苯氨基蒽醌颜色添加剂制成。套装中的手术工具由符合ASTMF899的不锈钢材料制造,包括骨针(302不锈钢)、套管(
受理号 CQZ2302203 产品名称 可吸收接骨棒 申请类型 注册产品 批件发布日期 2025-02-10 注册证编号 国械注准20253130334 审评结论 已发批件 申请企业 天津正天医疗器械有限公司 国内企业所在省份 天津市 企业所在国家或地区 中国 扩展信息 ...
申请可吸收接骨棒的欧洲MDR(Medical Device Regulation)CE认证,是将产品合规上市至欧洲市场的必要步骤。欧洲MDR已于2021年5月26日正式生效,代替了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。以下是一般性的申请流程: 确定分类:首先,确认可吸收接骨棒的分类,即确定其属于哪个医疗器械类别。不同类别的医疗器械可...
澳大利亚治疗商品管理局(TGA)负责医疗器械的注册和监管。对于可吸收接骨棒的TGA认证,以下是一般的法规要求和办理流程: 1. 法规要求: 可吸收接骨棒的TGA认证需要符合澳大利亚的相关法规和标准,包括但不限于以下方面: -澳大利亚医疗器械法规(Therapeutic Goods Act) ...
可吸收接骨棒出口欧洲并进行CE-MDR认证时,以下是一般的认证流程: 确定产品分类:根据欧洲医疗器械监管的要求,确定可吸收接骨棒的产品分类,并了解适用的认证程序和要求。 准备技术文件:准备产品的技术文件,包括产品规格、设计说明、性能和安全性评估报告、生物相容性评估报告等。确保文件充分详尽地描述产品的设计、制造和性...
在进行可吸收接骨棒的FDA注册时,以下是一般的步骤和要求: 1. 确定产品分类: 确定可吸收接骨棒的FDA注册分类。它可能被归类为医疗器械类别,具体分类取决于其预期用途、材料成分和产品特性。 2. 准备注册申请: 准备符合FDA要求的注册申请文件,包括但不限于以下内容: ...
在欧洲,医疗器械的械字号是指获得欧洲市场许可后,可以在欧洲市场上销售和使用的标识。以下是一般的可吸收接骨棒械字号申请流程: 1. 准备技术文件: 制造商需要准备符合欧洲医疗器械规则(MDR)要求的技术文件。技术文件应包括产品描述、设计文件、性能数据、生物相容性评估、风险评估、质量管理系统等信息。
可吸收接骨棒Inion FreedomPinTM 管理类别 第三类 型号规格 见附页 结构及组成 该产品有两种形式:一种是单独包装的接骨棒,另一种是一次性使用灭菌手术工具的接骨棒套装。接骨棒由L-乳酸、D-乳酸共聚物及1,4-二对甲苯氨基蒽醌颜色添加剂制成。套装中的手术工具由符合ASTMF899的不锈钢材料制造,包括骨针(302不锈钢...
可吸收接骨棒出口欧洲并进行CE-MDR认证时,以下是一般的认证流程: 确定产品分类:根据欧洲医疗器械监管的要求,确定可吸收接骨棒的产品分类,并了解适用的认证程序和要求。 准备技术文件:准备产品的技术文件,包括产品规格、设计说明、性能和安全性评估报告、生物相容性评估报告等。确保文件充分详尽地描述产品的设计、制造和性...