(1)根据召回活动发起的主体不同,药品召回分为企业主动召回和监管部门责令召回两类。主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析、调查评估,根据产品质量事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的...
药品召回主要分为两类和三级。 两类召回 主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。 责令召回:药品监督管理部门经过调查评估,认为存在药品安全隐患时,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品...
解析 2.简述药品召回的分级。 答:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为: 1)一级召回,使用该药品可能引起严重健康危害的: (2)二级召回,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; (3)三级召回,使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
一级召回针对可能造成严重健康损害的情形,二级召回适用于可能引发暂时性健康风险的情况,三级召回则处理标签瑕疵等无实质危害但违反法规的问题。 常见的错误分级表述可分为四类:一是添加数字等级,例如四级召回;二是采用非标准术语,如紧急召回、特别召回;三是引入颜色符号,例如红色召回...
药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 根据《药品召回管理办法》的规定,药品召回分两类、三级。 两类即主动召回和责令召回。 三级是根据药品安全隐患的严重程度来分的, 一级是指使用该药品可能引起严重健康危害的; ...
FDA（美国食品药品监督管理局）的药品召回分级标准对于保障公众用药安全至关重要。这一标准是基于药品可能对人体造成的危害程度来划分的，不同级别的召回有着不同的要求和操作流程。一级召回 一级召回是最为严重的召回级别。当药品存在导致严重健康危害甚至死亡的合理可能性时，就会启动一级召回。比如说，某些药品被发现...
简述药品召回的分级简述药品召回的分级 药品召回分为三级: 1、一级召回:指药品存在一些安全性、有效性问题,可能会对患者健康造成较大危害,需要及时召回,以防止患者受到不良影响。 2、二级召回:指药品存在某些安全性、有效性问题,可能会对患者健康造成一定危害,需要及时召回,以防止患者受到不良影响。 3、三级召回:指...
试题来源: 解析 答:召回分三级:一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的为一级,时间在24小时内;二级召回是指能引起暂时的回执可逆的健康危害为二级,时间在48小时内;三级召回是指一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回,时间在72小时内。反馈 收藏 ...
又根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:①一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。 涉及知识...
1、药品召回分类(1)主动召回(药品生产企业发出);(2)责令召回(药品监督管理部门发出)。2、药品召回分级(1)一级召回:可能引起严重健康危害;(2)二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害;(3)三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。3、药品召回责任主体(1)药品生产企业是药品召回的责任主体;(2)...