简述药品召回的分类及分级。相关知识点: 试题来源: 解析 (1)根据召回活动发起的主体不同,药品召回分为企业主动召回和监管部门责令召回两类。主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析、调查评估,根据产品质量事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回:药品监督管理部门通过调查...
药品召回的定义及分类 药品召回是指药品监管部门或制药企业因发现药品存在安全隐患或质量问题，主动或被迫从市场上召回销售的药品的行为。药品召回是为了保障公众健康与安全，防止不良事件的发生，维护药品市场秩序，避免损害制药企业的声誉。1.质量问题召回：包括药品含有有害物质、药品标签错误、包装破损等质量问题。2....
药品召回分类的划分依据是召回行为的发起主体及法律强制性: 1. **主动召回**:由药品生产企业自主发起,通常基于企业自身对药品质量的监测或发现问题后的主动纠正措施,体现企业的主体责任。 2. **责令召回**:由药品监督管理部门依法强制要求企业执行,适用于企业未主动召回且存在安全隐患的情况,体现行政监管的干预性。
器械召回等级分类标准 器械召回等级主要依据器械缺陷可能导致的伤害程度和发生概率进行分类,具体如下: 一级召回:这是最严重的召回等级。针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。植入式心脏起搏器若存在电路故障,可能导致心脏骤停,严重危及患者生命安全,此类缺陷就会触发一级召回。据相关统计,在涉及严重伤害...
1、药品召回分类(1)主动召回(药品生产企业发出);(2)责令召回(药品监督管理部门发出)。2、药品召回分级(1)一级召回:可能引起严重健康危害;(2)二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害;(3)三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。3、药品召回责任主体(1)药品生产企业是药品召回的责任主体;(2)...
根据药品召回主体的不同,药品召回可分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的药品信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》中相关条款的要求进行调查评估,发现其存在安全隐患的,自行主动决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品...
根据受影响的药品程度和对公众健康的潜在危害，药品召回可被分为不同的分类和分级：1.类别I召回：类别I是最严重的召回级别，表示该药品可能对人体健康构成严重威胁。这种召回是因为药品可能导致严重的不良反应或死亡。因此，该级别的召回通常要求立即停止使用受影响的药品，并将已购买的药品退还或销毁。2.类别II召回：...
正确答案:药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中,安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假劣药品的,不适用于召回程序。又根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:①一级召回:使用...
一般情况产品召回指的是因销售政策调整等需要自己决定的产品回收(产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康)或超过有效期产品的回收。紧急情况产品召回则是指经留样观察或通过其它方式证使用该食品品可能引起严重健康危害的或者使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况。 2. 产品召回是指公司因产品质量...
医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类: ●一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 ●二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。 ●三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。