在国家食品药品监督管理局发布的《化学药物制剂研究基本技术指导原则》[26]中提出,考察口服固体制剂与辅料相容性时,若辅料用量较大(如稀释剂等),主药与辅料以 1︰5混合,若辅料用量较小(如润滑剂等),可按主药辅料比 20︰1混合。为了快速、显著地发现药...
对于缺乏相关研究数据的,可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂,可选若干种辅料,若辅料用量较大的(如稀释剂等),可按主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),可按主药:辅料=20:1的比例混合,取一定量,参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法,重点考察性状、含量、有关物...
对于缺乏相关研究数据的,可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂,可选若干种辅料,若辅料用量较大的(如稀释剂等),可按主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),可按主药:辅料=20:1的比例混合,取一定量,参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法,重点考察性状、含量、有关物...
笔者首先分析了口服固体制剂原辅料发生不相容的原因,随后对各种原辅料相互作用进行了深入的阐述,并列举了近年来研究的成果;随后对影响原辅料相互作用的外界因素进行了分析和列举;最后对近年来采用的原辅料相容性研究手段进行了综述,为今后更好地开展此类研究提供参考。 原辅料相容性研究是FDA、ICH 指导原则中所要求进行...
X射线粉末衍射法(X-raypowderdiffraction,XRPD)常用于监测药物生产过程中药物和辅料的形态转化、晶型转化以及水合变化等程度,在近代的药物生产中也常用于药物辅料的相容性研究中。在应用时通过比较辅料和有效成分混合组,单一辅料组和有效成分晶面间距和相对衍射强度等数据...
6 p. 药物与辅料相容性研究进展 3 p. 药物与辅料相容性研究进展 6 p. 药物与辅料相容性研究进展 5 p. 口服固体制剂原辅料相容性研究进展 1 p. 主要辅料相容性实验 9 p. 包材与药物相容性研究 17 p. 包材与药物相容性研究 发表评论 验证码: 换一张 匿名评论 提交 关于...
差示扫描量热法目的:考察阿魏酸哌嗪片原辅料相容性,为提高其质量提供依据.方法:采用差示扫描量热法对阿魏酸哌嗪和相应辅料的相容性进行分析,测试条件:参比为铟,气氛为氮气,升温速度为10℃·min-1,升温范围为25℃～250℃.结果:阿魏酸哌嗪与淀粉,糊精,羧甲纤维素钠等辅料相容性较好,与乳糖,硬脂酸镁有配伍反应;...
辅料是药物制剂的重要组成部分,非活性且无毒害作用的辅料的使用可以有效地改良药物外观以及顺应性,但是药物中的有效成分容易与辅料发生相互作用,这种相互作用可能会导致药物利用度低或者干扰到药物制剂的稳定性。原辅料相容性研究的主要目的在于选择能够赋予原料药以良好生物利用效果和可生产性的辅料,同时又不影响原料药的...
原辅料相容性研究.pdf,Review Paper Interactions and incompatibilities of pharmaceutical excipients with active pharmaceutical ingredients: a comprehensive review. Sonali S. Bharate,a* Sandip B. Bharateb and Amrita N. Bajajc a P.E. Society’s Modern Colleg
原辅料相容性研究在处..辅料是药物制剂的重要组成部分,非活性且无毒害作用的辅料的使用可以有效地改良药物外观以及顺应性,但是药物中的有效成分容易与辅料发生相互作用,这种相互作用可能会导致药物利用度低或者干扰到药物制剂的稳定性。