原料药工艺开发的目的是通过科学合理的方法,建立能够持续生产出预期质量的商业生产工艺。QbD理念强调要制定目标,即在原料药工艺开发的早期环节,就强调质量控制需在可靠的科学和风险的管理基础上,对产品和工艺具有深刻的理解并加以控制, 是一个系统的药物开发方法。与之前的 QbP(Quality by Product)相比,进一步向前推进...
为制剂提供质量稳定的原料药,以使其能生产出符合预期质量要求的制剂产品。 7.2 ICH (Q11): 确立原料药的预期质量时,应考虑原料药在制剂中的用途,即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性(例如,原料药的溶解性可能影响剂型的选择)。 8 关键质量属性-概念 关键质量属性是一个物理、...
图4QbD理念应用于原料药研究过程中的具体思路 5.1关键质量属性的确定 首先,我们应该确定好我们要研究原料药产品的CQA,这可能来源于原料药的一般通常研究属性基本需求,也可能来源于其下游制剂产品的研究需求,如片剂、冻干制剂、注射液、口服混悬剂等可能由于其制剂的体外评价的需求,需要对原料药提出进一步更高的需求,如...
QbD以目标产品为导向，首先明确原料药的目标产品质量概况，这是整个开发过程的基础。关键要素的确立：确定关键质量属性和关键物质属性，这些属性直接影响最终产品的质量。识别关键工艺参数，这些参数在工艺过程中对产品质量有重大影响。研究思路：目标设定：根据QTPP，设定具体的研发目标和要求。产品与工艺理解：...
以下是QBD在原料药生产过程中的实施流程: 1. 确定产品目标 首先,需要明确原料药的产品质量目标,包括安全性、纯度、一致性和稳定性等方面。这些目标将直接影响生产过程的设计和优化。 2. 基于产品目标设定过程参数 根据产品质量目标,确定生产过程中关键的参数,如反应条件、温度、压力、搅拌速度、物料投料量等。这些...
在原料药工艺开发中，质量源于设计（QbD）作为一种关键策略被广泛应用。它强调从产品目标出发，通过理解物料属性和工艺过程，设计出能够保证目标质量的生产路径。QbD的实施包括对产品质量概况（QTPP）、关键质量属性（CQA）、关键物质属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）等进行系统研究，构建设计空间并进行风险...
FDA官网中一个有关药物开发报告的实例,用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。 该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时,可使用的药物开发研究的类型,同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。 本文主要概述了制剂开发中原料药和辅料的关键要点。
2 M HCl solution dumping/fast addition at 25±5°C 7/8/2016 21 3 QbD 在原料药开发中的应用-CPP 工艺参数之间的关系关键质量属性 工艺参数关键工艺参数非操作关键操作关键非关键工艺参数非关键质量属性 7/8/2016 22 3 QbD 在原料药开发中的应用-CPP CMA、CPP和CQA的关系操作参数产品/中间体 物料工艺...
质量源于设计（QbD）在原料药工艺开发中起着至关重要的作用。它是一种以目标产品为导向，通过科学理解和风险管理来设计生产工艺的系统方法。QbD的核心在于从产品功能和质量出发，深入研究物料属性和工艺参数对最终产品质量的影响，并通过设计空间和控制策略来优化整个开发过程。在原料药合成工艺开发中，QbD的...
在化学制药工艺中运用Quality by Design (QbD)理念可以帮助研究人员更好地理解原料药(API)生产工艺要素,有效地控制生产过程,从而为成品原料药的质量提供高度保障,起到加速药物开发进程的目的。本篇案例分享中将主要介绍合全药业原料药团队“基于QbD理念,优化关键起始物料,加速API工艺研发进程,从而赋能一款创新药全球申报以...