原料药(Active Pharmaceutical Ingredient,API)在我国的定义为用于药品制造的任何单一物质或混合物,作为各类制剂的有效成分。这些物质对生物体产生药理活性,对疾病的诊断、治疗、缓解或预防具有影响,并能调节人体生理功能。世界卫生组织(WHO)对原料药的定义为,它是指用于成品药产品的,旨在提供药理活性,或对疾病在诊断、
原料药(API)和医药中间体从二大方面区别即可,一是定义,二是质量和监管要求。 定义: 原料药(API):指药物中直接起治疗作用的活性成分,是制剂的“有效成分”。原料药经过加工、调配等工艺后,可以制成各种不同剂型的药品,如片剂、胶囊、注射剂等,直接用于临床治疗疾病。 医药中间体:用于原料药(API)合成工艺过程中的...
在原料药数据库中可快速查询到CAS号、用量、名称、企业名称、国家、地区、反应试剂、中间体、CDE状态、登记种类、包装规格、登记号、给药途径、剂型、化学式、年份、洲、存在形式、原料药排行榜、企业排行榜、分子量、金额、海关编码、出口商、运输方式、进出口商所在国家、数据源、海关编码目录、贸易区、批准文号/受...
随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台,不断强化原料药在医药产业链中的地位,高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显,如今的原料药在产业链中话语权得到提升,且极大可能随着医保改革的推进愈演愈烈,行业成长空间有望进一步打开。 图片来源:西南证券原料药行业专题报告 另外,对于原料药领域前向一体...
2025年5月21-23日，第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）展会将在中国进出口商品交易会展馆（广州），携手PHARMCHINA(全国药品交会)、NHNE（中国国际健康营养博览会）同期同地重磅举办。届时将与来自海内外医药、健康营养产业近4000家参展企业、500余位医药、健康营养产业的行业专家、知名学者及...
原料药api的定义 01 原料药api定义 原料药活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredients),是指 药物中可以发生化学反应的物质,是药物制造过程中的原料。 02 原料药api在药物研发中的地位 原料药api是药物研发和生产过程中的核心组成部分,其质量和纯度直 接影响药物的有效性和安全性。 03 原料药api的特点 原料药ap...
中国医药包装展（又称：PHARMPACK医药包装展），历时30余年的发展，已成为亚洲医药企业首选的医药包装品牌盛会，每年两届，与API China（又称：中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会）同期同地举办。作为亚洲地区具有规模与影响力的医药包装专业品牌展会，PHARMPACK医药包装展始终是集商贸洽谈、渠道拓展、资源整合、...
图1 是一个化学合成原料药的工艺示意图,是以A 和B 为起始原料,经中间体C 制备最终产品(API),根据此反应通式,有机杂质的潜在来源主要包括以下几个方面:①合成原料(A、B) 及中间体(C);②合成原料引入的杂质( 如B′),以及合成原料引入杂质的后续反应产物,如B...
2025年ApiChina原料药中间体展(API-China) 作为制药工业新产品、新技术展示的旗舰展会,API China &PHARMPACK & SINOPHEX & PHARMEX专注于提高医药原料药、中间体、医药包装材料、制药设备企业生产、研发的整体水平,为公众提供安全、健康的用药保障 2025年第92届制药设备展(SINOPHEX) ...
原料药(Drug Substance/API)和制剂(Drug Product/Formulation)是CMC的两大组成部分。 原料药的“真身” 💊对于小分子药物来说,原料药(Drug Substance,简称DS)就是药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient,简称API)。简单来说,API和drug substance其实是同一个东西的不同称呼。原料药是药物的核心成分,它的质量...