《原料药、药用辅料和药包材登记》是原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台,收集整理了原料药、药用辅料和药包材审评审批信息,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。 二. 使用说明 数据库组成:搜索页、列表页、详情页(检索页包含:基础搜索、条件筛选) 1.搜索页: 1.1.基础检索∶品种名称,登记号,企业名...
药审中心将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库,意味着国内原料药DMF制度将有望逐步实施。DMF为欧美发达国家原料药的主要管理方式,在DMF制度下原料药企业可随时向监管部门提交DMF备案文件,但监管部门不会对其进行技术审评,只有当有关药品注册引用了该原料药DMF时,监管部门才会对该原料药和制剂进行关联,进行...
即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药 包材注册申请,CDE将上线登记平台 11月30日,CFDA官网发布《关于调整原料药、药 用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直 接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原 料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审 评审批。 该公告的适用...
财联社12月11日讯,天药股份公告,公司塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。
财联社3月2日讯,天药股份公告,公司倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。 “特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间...
各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号...
自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用...
2、注册 申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称 药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下 简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记 平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料, 获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。登记资...