根据FDA公开的审评信息,尽管RCT研究证实MitraClip System可以被安全植入并降低大部分患者的二尖瓣反流,但有效性不及外科手术(具体临床试验结果见表1),因此该临床研究不足以支持MitraClip System在手术候选人群中使用。 表1 EVEREST II RCT临床试验结果总结 a. MAEs是包括死亡、心肌梗死(MI)、修复或置换手术失败而导致...
分析性能验证包括通过一组预定义性能评价方式,以证明性能是否足以满足其预期用途并符合预定义的性能标准。通常涉及是否符合统计学评价要求,或检测是否存在关于患者的疾病或其他病症信息的变异等。 2.1分析性能用样本设置要求 申请人应提供用于评估各项性能研究的标本数量和类型设定的依据。根据产品预期用途,样本研究应包括代表...
本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦...
电子商务师职业技能等级证书与原电子商务师职业资格证书享有同等效力,并在国家技能人才评价证书全国联网平台(http://jndj.osta.org.cn/)提供查询,同样是分五个级别,初级,中级,高级,二级技师,一级技师。报考高级工的条件是需 - 掌帆教育(报名考证)于20240829发布在
第十一章 工程项目审计与后评价 基本要求 ◆掌握工程项目审计的内涵及类型◆掌握工程项目后评价的内涵及作用◆掌握工程项目后评价与项目评价的区别◆熟悉工程项目决算审计的内容 ◆熟悉工程项目跟踪审计的内容◆熟悉工程项目后评价的内容◆了解工程项目后评价的程序与方法<a id="cf89b4 扫码下载APP免费...
摘要 随着新课程改革逐渐推进,高中生物学等级考试单独命题省份不断增加,不同省份风格各异的原创试题大量出现。优质的原创试题都离不开后期的打磨和审核。笔者多次参与各类原创试题的打磨和审核,在过程中发现,某些试题为了达到原创的目的,...展开更多 作者 韩健 机构地区 山东省枣庄市薛城区教学研究中心 出处 《...
为进一步规范建设项目环境影响评价文件审批,统一管理尺度,我部组织编制了水泥制造、煤炭采选、汽车整车制造、铁路、制药、水利(引调水工程)、航道等七个行业建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)。现印发给你们,请参照执行。国家环境保护政策和环境管理要求如有调整,建设项目环境影响评价文件审批按新的规定执行。
二次元 音乐 美食 哥在路上 ... 为什么不关闭?! 3月前·四川 15 分享 回复 展开1条回复 用户27579214 ... 直接通缉…… 3月前·美国 11 分享 回复 用户14512003 ... 必须全部驱逐出境 3月前·广东 42 分享 回复 094 ... 驱逐出境领使馆。
广州一大桥被船只撞断 该大桥曾维修加固 2月22日广州,据广州海事消息,05时30分左右一艘集装箱船空载从佛山南海开往广州南沙途中,航经洪奇沥水道时触碰沥心沙大桥桥墩,致沥心沙大桥桥面断裂,事故原因和伤亡情况正在调查核实。当地警方称,目前事发路段已实施交通管制,通行需乘船渡河。据广州市南沙区政府官网显示,该...