FDA批准华润赛科「压氏达」新规格 华润双鹤5月18日宣布,子公司华润赛科收到了FDA近日核准发布的苯磺酸氨氯地平片2.5mg简略新药补充申请的批准信函。具体情况如下: 一、药品基本信息 二、药品研究其他情况 苯磺酸氨氯地平片在美国为2.5mg、5mg和10mg 三个规格。2011年4...
本报讯 记者今日从北京医药集团获悉,集团下属企业赛科药业生产的降压药“压氏达”,近期有望通过美国FDA的CGMP认证,明年上半年将进入美国市场,这将成为真正意义上首个出口美国的国产西药制剂。 国产中药制剂早已走出国门,但在海外的西药制剂市场上却一直不见“中国制造”的身影,“压氏达”的出口将实现这一领域零的突破。
市场普遍认为化学仿制药通过一致性评价的品种纳入带量采购,如果过评企业数量≤3家竞争格局良好,>3家将惨烈竞争。 苯磺酸氨氯地平由辉瑞原研,1992年,美国FDA批准NORVASC(络活喜),规格为2.5mg、5mg、10mg;其中10mg为标准制剂(主规格)。 内地有61家企业取得了苯磺酸氨氯地平的制剂批文,共计国产批准文号66个,其中5mg...
在第二版高血压合理用药指南中明确的指出：苯磺酸氨氯地平——压氏达是我国目前通过欧洲GMP和美国FDA认证的唯一国产CCB，具有药物质量标准高、价格低、临床疗效好的优势。因此压士达的质量是可以明确肯定的，另外压士达与络活喜具有生物等效性，被称为国产络活喜。所以可以优先选用压士达。
药品品类市场洞察系统(企) 全球畅销药品销售数据 生物制品销售数据 上市企业销售数据 战略 投资格局(企) 政策法规 准入 药品中标 国家药品集中带量采购 其他 全国医院 全球流行病学分析系统(企) 原料药用量(企) 药品最高零售价(1996-2015) 低价药目录
苯磺酸氨氯地平 FDA规定:理想的降压药物 低剂量、每日一次,T/P>50-66% 不同CCB的T/P比值的比较 药物 论文数 T/P(%) 氨氯地平 6 63(50-100) 地尔硫卓 4 51(20-80) 硝苯地平 1 60(50-69) 拉西地平 2 62(40-100) 维拉帕米 3 82(45-100) 非洛地平 3 38(30-45) ...
压氏达推广 压氏达®药代动力学特点 •最为优越的药代动力学•与进口产品相同的药代动力学 第1页/共54页 氨氯地平与其他降压药药代动力学参数比较 氨氯地平硝苯地平普通片缓释片控释片非洛地平缓释片拉西地平 卡托普利 依那普利 苯那普利 血药浓度达峰时间（小时）6-12 0.5–126 3-5 0.5–2.50....
苯磺酸氨氯地平——压氏达是我国目前通过欧洲GMP和美国FDA认证的唯一国产CCB,具有药物质量标准高、价格低、临床疗效好的优势。因此压士达的质量是可以明确肯定的,另外压士达与络活喜具有生物等效性,被称为国产络活喜。所以可以优先选用压士达。 ...详情180***928 #根管治疗#一说起蛀牙,很多人都觉得算不上什么...
优良的服药顺应性;全面有效的平稳控制血压优良的抗心绞痛作用;全面有效的平稳控制血压;FDA规定:理想的降压药物低剂量、每日一次,T/P50-66%;135;北京宣武医院心内科 N=40;Ref: Hernandez R. Blood Pressure Monitoring. 1996,1:121-126.;全面有效的平稳控制血压;;氨氯地平5mg/苯那普利20mg;氨氯地平与α-阻滞...
华润双鹤5月18日宣布,子公司华润赛科收到了FDA近日核准发布的苯磺酸氨氯地平片2.5mg简略新药补充申请的批准信函。具体情况如下: 一、药品基本信息 二、药品研究其他情况 苯磺酸氨氯地平片在美国为2.5mg、5mg和10mg三个规格。2011年4月,FDA批准了华润赛科申请的5mg和10mg苯磺酸氨氯地平片的ANDA注册申请;为保证产...