书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》,结合我国药品生产企业实际,参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管...
> 医学 > 药学 > 中国医药科技出版社 > 厂房设施与设备 第2版(药品GMP指南) 自营 中国医药科技出版社京东自营官方旗舰店 厂房设施与设备 第2版(药品GMP指南) 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著 京东价 ￥ 促销 展开促销 配送至 --请选择-- ...
目录:1厂房设计 1.1概述 1.1.1厂址选择和厂区总体布局 1.1.2厂房设施的设计和使用要求 1.2生产区 1.2. 1生产制造区 1.2.2包装区 1.3仓储区 1.3. 1医药仓储区GMP风险 1.3.2平面布局、设施设计原则 1.4质量控制区 1.5辅助区 2设备 2.1设备生命周期管理 2.2设备的设计选型 2.3设备技术资料管理 2.4设备维护与维修 ...
医学 > 药学 > GMP2023国家药品GMP指南第二版 6本全套 厂房设施与设备 2023国家药品GMP指南第二版 中国医药科技出版社官方旗舰店 GMP2023国家药品GMP指南第二版 6本全套 厂房设施与... 张爱萍 孙咸泽著,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编 京东价 ...
当当好友图书专营店在线销售正版《厂房设施与设备 第2版 药品GMP指南 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织编写 9787521438192 中国医药科技出版社》。最新《厂房设施与设备 第2版 药品GMP指南 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织编写 9787521438192 中国
制定标准|创志科技参编的药品GMP指南(第2版)——《厂房设施与设备》出版发行-创志科技-智能化制药解决方案-创志科技(江苏)股份有限公司-创志科技成立于2004年,致力于为制药企业提供全套定制化智能解决方案。公司主要业务板块有口服固体制剂解决方案,生物制剂解决方案
药品GMP指南 第2版(套装共6册)厂房设施与设备+质量管理体系+质量控制实验室与物料系统+无菌制剂+原料药+口服固体制剂与非无菌吸入制剂 作者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心出版社:中国医药科技出版社出版时间:2023年04月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知...
《厂房设施与设备第2版》是2023年中国医药科技出版社出版的图书。内容简介 书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址...
净化空调系统应为药品生产提供持续稳定合规的生产环境, 满足药品生产工艺的动态需求, 能够有效管控因为设备间歇性排风等工艺对压差梯度的破坏、 实现不同工艺运行模式下洁净生产环境的持续合规。 同时, 洁净空调系统能够在满足环境动态稳定合规的基础上, 采用非生产模式下的低风量运行策略以降低企业的运行成本。
GMP 正文第四十六条规定: "为降低污染和交叉污染的风险, 厂房、 生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用, 并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、 工艺和预定用途等因素, 确定厂房、 生产设施和设备多产品共用的可行性, 并有相应评估报告; ...