单向流工作室，作为一个集成的暖通空调系统，包含空调机组、侧墙、吊顶空间以及低速低位回风装置（位于工作室前侧）。其设计目的在于为处理危险物品的操作人员提供必要的安全保障。单向流工作室的设计示意图详见图3-28。图3-28展示了用于局部保护的单向流工作室设计。其中，送风HEPA过滤器（通常为安全更换型装置）被安...
建议选用歧管系统，它具有完全的风机冗余（需配备一台额外风机），并能降低能耗和维护成本。若仅有少数集气罩且间距较大，或排出的物质不相容，则单个专用风机可能更为合适。风机和空气净化设备宜设在厂房外部，以在室内排气管道全长内形成负压。若无法外部设置或空气净化不彻底，则需在风机排气口加装正压管道，并进...
11. 空调系统的设计需考虑能量回收，以实现资源的有效利用。12. 技术夹层中应设置一个0压环路，该环路将各房间的压力控制相连结，以确保功能单元内各房间的基准压力保持一致。此外，在0压环路上安装风减震阀，以防止0压波动影响系统稳定性。13. OEL区域的空调系统需特别防范高活性药物泄漏，送风应采用一级高效过滤...
30 【厂房与设施】空调系统:工艺设备空气净化系统、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直.mp4 1:44:40 【供应商管理】供应商选择和审计体系建立.mp4.mp4 1:27:08 【供应商管理】供应商管理与确认:物料、仓库、生产车间、质量体系、实验室的审计要点与技巧.mp4.mp4 1:35:23 【机构与人员】...
3.4.4.3.1 空调净化系统确认 >安装确认 净化空调系统各组件安装完成后进行安装确认, 目的是证明系统安装符合已批准的设计文件要求, 通常包括: ● 文件确认 确认用于空调系统检查、 安装和维护所需文件的完整、 齐全、 有效且为最终版本。 其中包括: 设计类文件: 设计说明、 部件清单、 仪表清单、 空调系统P&ID 图...
空调系统的设计应考虑能量回收; 技术夹层宜设置一个0压环路, 各房间压力控制均连接至此环路, 以保证此功能单元各房间基准压力相同, 0压环路上安装风减震阀, 防止0压波动; oOEL 区空调系统防止高活性药物泄漏, 送风采用一级高效过滤器 (H14), 排风及回风需采用中效过滤器加二级高效过滤器 (H13); 对于经评估...
确定开门后温度超出可接受范围的时间及关门后恢复至可接受温度范围的时间,开门测试应确保库门全开, 如有多个库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据(以先到达者为准)。
3.3.9 在线监测系统 3.3.9.1 概述 为确保无菌药品的质量安全, GMP 无菌药品附录, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求, 特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测, 对洁净区的微生物要进行动态监测的具体要求。 即使在洁净度最高的洁净环境中, 也可能存在短时间的粒子污染。高频率的空气置...
厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产...
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。这就是净化空调系统的机组风量平衡、 区域风量平衡性能在污染与交叉污染控制方面的体现。无菌药品生产的洁净区净化空调系统应保持连续运行, 维持相应的净化级别,这是净化空调系统风量平衡的动态性能要求。