5月21日，据NMPA官网最新公示，恒瑞医药新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请已获得批准。用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。截图来源：NMPA 氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月...
2024年3月22日FDA正式批准索米妥昔单抗注射液(Mirvetuximab Soravtansine-gynx、Elahere/爱拉赫)用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 2024年3月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了抗体偶联药物(ADC)索米妥昔单抗注射液(Mirvetuximab Soravtansine-gynx、Elahere/爱拉赫)用于治疗先前接受过1-3种...
≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌,输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者; 由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变; 既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展; 最近一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展(基于临床,CA125或者影像学判断); 根据RECIST v1.1标准...
汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似,并且,宫颈癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点相同,在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合...
BRCA1和BRCA2是人体正常的抑制癌症发生的基因,这些基因如果发生了突变,那么患者容易患乳腺癌,卵巢癌,以及其他肿瘤。但是如果有这个基因突变,患者使用一些比较新的药物,那么获益也会比较好,比如PARP抑制剂。奥拉帕利就是这样一个典型的药物。 图片来源:摄图...
2024年5月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准恒瑞医药自主研发的1类新药——氟唑帕利胶囊\(Fluzoparib/Fuzuloparib、艾瑞颐、SHR3162、Synonyms)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的一线维持治疗。这一里程碑式的获批不仅标志着氟唑帕利在晚期卵巢癌治疗领域的...
2017年3月,口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕尼(niraparib、Zejula)获得美国FDA批准,用于铂类化疗完全或部分缓解3类癌症患者的维持治疗——复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 疗效支持数据 该批准的依据为一项双盲III期试验(ENGOT-OV16/NOVA)的结果。入组的复发性铂敏感性卵巢癌患者对末次化疗...
据FDA官网信息,3款PARP抑制剂的适应症发生重大变动,具体情况为:奥拉帕利和鲁卡帕尼末线治疗卵巢癌的适应症被撤回,尼拉帕利末线治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症被撤回,以上适应症均为加速批准。 BRCA基因包括BRCA1和BRCA2,是两个重要的抑癌基因,主要用于修复DNA损伤,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用...
复星医药：子公司贝伐珠单抗注射液新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症获批 复星医药1月3日公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（国内商品名：汉贝泰®）新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充注册...
复星医药：旗下药品汉贝泰®新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症补充申请获受理 复星医药10月11日公告，近日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）的贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉贝泰®）新增宫颈...