大侠解读:2011版的Annex11 原文是a computerised system replaces of a manual operation 使用计算机化系统替代人工操作,比如用于指导使用HMI+PLC 型电子自控SIP灭菌站替代人工机械转盘灭菌设备;很显然时至今日2023年,无论是欧美还是中国,药企需要的指导如何使用工厂中控集成的MES或SCADA由上至下控制
博普智库6001 智库百科13503 新药研发生产技术转移指导原则904 最新gb2828抽样检验标准aql1206 装量差异907 新药研发生产技术转移指导原则907 ich q3c908 中国药品检验标准操作规范2019电子版608 jjg196-2006常用玻璃量器检定规程15010 360top10关键词 查看更多> ...
然而,固体的冻干块儿可以掩盖可见颗粒的存在,因为它们在固体基质中是看不见的。在检查过程中,冻形的表面是可见的,但只占其体积的一小部分。由于这些在可接受性评估方面的挑战,除了对冻干块进行100%的可见颗粒检查外,还需要对小样品单元进行复溶并检查是否有可见颗粒。在这些样品的复溶过程中必须小心谨慎,以避免可...
作者:长城 博普智库创作者; 多年的生产管理经验、验证经验; 经历了多次的GMP认证、符合性检查等官方检查; 对生产一线、验证工作等具体工作有独特的见解与思考。 本文来自微信公众号【生物医药工程智库】,博普智库专栏作者-真-刘贺煜 本文来自微信公众号【生物医药工程智库】,未经许可谢绝二次转载至其他网站。
解读:此处强调一点,对于制剂是这样的,对于原辅料同样是如此的。示例可以参考2.3.2.5。其中洋葱菌群是需要特别关注的。具体内容见传送门:洋葱伯克霍尔德菌群的那些事(二) - 博普智库 ()(实操部分);洋葱伯克霍尔德菌群的那些事(一) - 博普智库 ()(理论部分,适合了解原因的人)。
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流化床制粒也称一步制粒法,是将常规的湿法混合、制粒、干燥这3个步骤在密闭容器内一次完成的方法,在制粒过程中,压缩空气和黏合剂溶液按一定的比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正在处于流化状态的粉末上,液滴与粉末接触并在其周围形成粒子核心,同时再由继续喷入的液滴落在粒子核上面产生黏合架桥作用,使粒子与粒子核之...
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