单臂附条件上市标准 单臂附条件上市标准 单臂临床试验是指不设立平行对照组的临床试验，患者本人充当“实验体”，能够验证药品的有效性和安全性。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，对于晚期恶性肿瘤患者而言，虽然很难满足其临床需求，但是越来越多...
单臂试验所支持的药品加速上市,实际是在评估了获益风险后,对循证医学证据级别要求进行了一定程度的妥协,因此,研发单位应严格把握单臂试验支持抗肿瘤药物附条件上市的适用条件,并科学开展单臂试验,同时,及早开展上市后确证性研究,以确保患者获益。文章基于单臂试...
今天,DeepMed数据库就为您盘点近期较为重要的单臂上市试验共10项,请您一探究竟。 备注:本研究盘点主要基于医药魔方DeepMed数据库“循证数据”版块下试验方法为“单臂”的搜索结果,挑选出近2年内发表且因此获FDA/NMPA批准其适应症的单臂试验。篇幅有限,仅...
单臂临床试验是指在临床试验设计时，不设立平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法。这些特征一方面加速了临床试验的进程，但同时也为试验结果本身带来了不确定性，因此，通过单臂试验加速批准上市的药物，通常要开展上市后的确证研究。2.单臂试验有哪些不足？单臂试验不设立平行对照，而是采用外部对照(如历史对照)...
2014年起，陆续有多款PI3K抑制剂基于单臂试验经由FDA加速审批通道获批上市，然而在上市后的6项RCT确证性试验中，均展示总生存期（OS）损害。因此，2022年4月22日，FDA肿瘤药物咨询委员会以16票赞成：0票反对，1票弃权的压倒性结果，一致认为未来PI3K抑制剂在血液肿瘤中的适应症批准，需要基于随机试验数据。此外，上述...
为鼓励创新,帮 助申请人提高与药审中心的沟通交流效率,既加快审评审批 速度,又保证药品审评的科学性和严谨性,特制定本指导原 则,以期为以单臂试验支持上市的抗肿瘤药申请上市前临床 方面沟通交流提供技术指导。 本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物,不涵盖细胞治疗 和基因治疗产品。 本指导原则仅代表药品监管部门当前...
阿美替尼Ⅱ期单臂临床完成,于2020年批准有条件上市2018年, CDE发表《单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑》文章指出,单臂试验(SAT)当满足充分的历史数据、难治的疾病背景、预设的客观缓解率、持续的缓解时间、…
· 资格证书 电子邮箱 股价走势 S1710521070001 wangl665@easec.com.cn 医 6 月 20 日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布了 %10.0 药 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导 0.0 生 原则(征求意见稿)》.单臂试验(singlearmtrial,SAT)由于不 -10.0 物·证 设立平行对照组,研究周期短,...
单臂试验支持上市抗肿瘤药物技术指导原则 1 纲要•进入关键试验前临床方面沟通交流•上市许可申请前沟通交流•突破性疗法认定•快速审评通道 2 CDE沟通交流时机 关键试验开展前沟通交流—准备材料 关键试验开展前沟通交流—准备材料 关键试验开展前沟通交流—准备材料 关键试验开展前沟通交流 沟通讨论核心问题 关键...
单臂纳米碳管(单臂cnt)A股上市公司只有天奈科技可以做,技术难度非常高。 目前市场上擦炒作目前最具有预期差的方向:固态电池导电剂!(纳米碳管+硅基负极) 11月15日,国家知识产权局披露,华为公开了硅基负极材料的专利,名称为《硅基负极材料及其制备方法、电池和终端》。该专利主要解决了硅基材料因膨胀效应过大导致电池...