40mg「ケミファ」の安定性試験 [配合方法] 輸液にオザグレルNa点滴静注液40mg「ケミファ」(40mg/2mL)1アンプルを混合し,均質になるよう混和. [観察項目] 室温で直後,3,6,24時間後に外観pHを観察測定.直後,6,24時間後にオザグレルナトリウムの 含量(残存率%)をHPLC法にて測定. 輸液アミ...
標準製剤の規格及び試験方法に放出試験が設定されている場合には当該試験条件で放出試験を行い,中間の放出性を示すロットの製剤を標準製剤とする.ただし,繰り返し数は6回以上とする.放出試験が不適切な場合には,それに代わる製剤の特性に応じた適当な物理化学的試験を行い,中間の特性を示したロ...