品の取扱い(第六⼗⼀条・第六⼗⼆条)第五節 医療機器の取扱い(第六⼗三条―第六⼗五条)第六節 再⽣医療等製品の取扱い(第六⼗五条の⼆―第六⼗五条の五)第⼗章 医薬品等の広告(第六⼗六条―第六⼗⼋条)第⼗⼀章 医薬品等の安全対策(第六⼗⼋条の⼆...
Copyright©2015BSI.Allrightsreserved.医薬品医療機器等法(旧薬事法)の概要BSIグルーブジャパン株式会社医療機器認証事業本部2Copyright©2015BSI.Allrightsreserved.2BSI(英国規格協会)の概要•1901年設立(世界最古の国家規格協会)•RoyalCharter(英国王室憲章授与)•ISO及びCENの設立メンバー•拠点:28カ...
日本の医療機器市場は世界第二位の規模を誇り、また外国から輸入される製品は市場全体の中で相当の割合を占めています。 日本の医薬品医療機器等法 2014年11月25日、日本の薬事法(PALとも呼ばれます)が改正され、「医薬品、...
日本の市場で医療機器の製造販売を行う企業の方を対象に、医薬品医療機器等法に定められる製造販売認証を取得するための手続きに必要なノウハウを解説する研修です。現役の審査員を講師に迎え、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら解説します。
Key Person INTERVIEW(NO.47)薬事法改正後の医療機器規制の今後 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長 古元重和氏 新「医薬品・医療機器等法」成立... 古元,重和,杉元,... - 《月刊新医療》 被引量: 0发表: 2014年 CiNii Articles - 大腸憩室炎 A Yuichi - 《Journal of Japan ...
BSIジャパンは、医薬品医療機器等法の規定により登録された認証機関(登録番号:AD)として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。
BSI ジャパンは、BSIへの医薬品医療機器等法 製造販売認証申請を目指されるお客様向けに、申請・書類準備のための無料セミナーを実施いたします。 本セミナーでは、BSI への申請依頼や申請書類のご準備がスムーズにできるよう、お見積依頼・申請から認証までの全体の流れや、お客様が申請書類を...