合规管理运行及保障机制:确保合规管理活动的顺利进行,并持续改进合规管理水平。 合规管理过程: 合规管理是一个持续改进、不断完善的动态循环过程,包括了解现状、识别风险、应对风险、效果检验和持续改进等步骤。 该规范为医药企业提供了全面的合规管理指导,旨在帮助企业发现潜在风险、制定预防措施、建立有效的合规管理...
中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范,对企业合规管理提出...
中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范,对企业合规管理提出了更加严格的要求。
它既不限制对医药产品的科学信息作充分适当的沟通,包括通过专业的科学或大众媒体以及在专业的科学交流会议上公布有关医药产品的科研结果,也不限制应相关法律、法规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露医药产品信息。 医药产品生产企业和进口医药...
《医药行业合规管理规范》 附录D(规范性附录)产品推广 D.1.适用主体范围 D.1.1.药品上市许可持有人或医疗器械注册人(Market AuthorizationHolder/MAH) D.1.2.医药产品生产企业 D.1.3.进口医药产品代理机构(视同生产企业) D.1.4.医药产品经营企业 D.1.5.药品或医疗器械合同销售组织(Contract SalesOrganization/CSO)...
《医药行业合规管理规范》主要是对医药行业合规管理的目标、范围、规范性引用文件、术语和定义、结构、以及具体的合规管理措施进行了详细阐述。 以下是合规管理内容的核心总结: 合规管理目标: 控制风险:确保法律风险在可承受范围内。 信息通畅:实现真实、可靠的信息沟通。
《医药行业合规管理规范》在前言中指出,近几年,国家市场监督管理局、国家药品监督管理局、国家财政部、国家税务局、国家发展和改革委员会、国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和...
《规范》与《RDPAC行业行为准则（2019年修订版）》（以下简称《RDPAC准则》）存在管理领域、文件性质、适用主体、产品范围等多方面的差异。本文将对两份文件进行梳理与归纳，旨在为我国医药行业各类型企业的反贿赂合规及推广行为合规工作提供相应的参考，进而推动行业的规范化发展。《规范》与《RDPAC准则》在...
3月25日,中国化学制药工业协会(CPIA)正式发布了《医药行业合规管理规范》标准。 规范前言指出,近几年,国家市场监督管理局国家药品监督管理局国家财政部、国家税务局国家发展和改革委员会国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财...
《医药行业合规管理规范》在前言中指出,近几年,国家市场监督管理局、国家药品监督管理局、国家财政部、国家税务局、国家发展和改革委员会、国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和...