协会专家金宏老师就药包材质量协议、药包材企业产品标准编写指南进行了介绍;中国医药包装协会药用包装印刷专业委员会秘书长曹国荣以“包装行业绿色低碳标准体系建设”为题进行了分享;美国药典会中华区战略客户发展高级经理曹文军介绍了USP包材标准的...
10月10日下午,浙江省医药包装药用辅料行业协会根据浙江省药品监督管理局药品生产监督管理处关于征求《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)意见的通知,协会组织召开了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)专题研讨会,杭州塑料工业有限公司、...
2024年1月17日,中国医药包装协会发布了《药包材质量协议管理指南》,自2024年2月16日起实施。 根据《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》第六十八条和第六十九条的规定,药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议,作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等...
目前,药包材企业大多遵从ISO15378的要求建立相关的生产质量管理体系,以确保药包材的质量。而作为客户,制药企业是按照《药品生产质量管理规范》建立其生产质量管理体系。两种体系关注内容和要求有所差异,造成双方的沟通和交流产生不必要的误差。 本标准把《药品生产质量管理规范》(GMP)和质量管理体系(ISO9001)的原理应用于...
2024年7月中国医药包装协会连续发布《塑料药品包装材料和应用中使用的可控添加剂指南》、《药品泡罩包装应用指南》,进一步完善了药包材行业法规。此前对于使用泡罩的口服固体类低风险剂型在医药研发过程中,只需在早期包材筛选研究阶段确认需使用的包材及包材厂家即可,随着整个医药研发行业监管逐步严格,低风险剂型后续也有可...
现将《2022年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发给你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。 一、四川省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施本年度药包材监督抽验工作,四川省药品检验研究院(以下简称省院)负责开展本年度药包材的抽样、检验、评估工作。各市(州)市场监督管理局协助省院对本辖区生产、使用药...
1月8日,中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿,本指南是基于质量风险管理理念,对药包材(药品包装系统和组件)的等同性/可替代性(以下简称为等同性)进行评价。 药包材等同性评价指南主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业)对已上市药品发生包装材料和容...
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017 年第 146 号),四川省医药保化品质量管理协会
中国医药包装协会于2012年04月26日,第68届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(APIChina)期间在合肥滨湖国际会展中心召开了药包材企业与注册审评专家交流会。会议由来自省(市)食品药品监督管理局、检测机构、药品生产企业、药包材生产企业等100多人参会。
2020版中国药典---科学构建药包材标准体系-中国医药包装协会.PDF,2020版 《中国药典》科学构建药包材标准体系 国家药典委员会 洪小栩 2017年7月28 日 工作 背景 工作 标准 规划 体系 主要内容 工作 重点 进展 工作 药用辅料重要性 药包材 药品质量 API 合格 合格 合格 合格