康臣药业集团副总裁李政海表示,在新品的立项开发中,中药1类新药的开发关注点主要落在院内制剂,其用于临床多年是比较靠谱的,但要突破数据收集困难、临床证据等级不一定高以及药学研究基础不一定符合申报要求等难点,是否一定要免除II期临床要慎重考虑,稳妥的策略是先做IIT研究,有一定的安全有效数据后,才好进一步投入后续...
化学原料:无机化工原料(如硫酸、氢氧化钠等)和有机化工原料(如苯、甲醇等)。化学制品:涂料、油漆、胶粘剂、洗涤剂等。危险化学品:像爆炸品、压缩气体、易燃液体、有毒品、腐蚀品等各类危险等级的化学品。工业制成品:塑料制品、橡胶制品、电子产品等。日用化学品:化妆品、清洁用品等。医药产品:原料药、药品制剂等。
1、质量体系:质量管理体系健全完善且有效,主要包括对供应商的机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室控制等方面加强审核,供应商的质量体系建议至少通过相关体系的认证等。 2、技术能力:设计能力、风险及过程控制能力(特别是清洗、灭菌过程)、持续改进能力,以及生产环境控制能力、颗粒物控制能力甚至无菌...