1.临床表现 (1)肺感染性验证反应 (2)感染性炎性反应 (3)血管栓塞导致局部炎性反应:缺血导致的无菌性炎性反应或条件致病菌感染 2. 预防 (1)术前仔细询问求美者手术史、过敏史。 (2)术前仔细消毒穿刺区域皮肤。 (3)术中无菌操作。 (4)局部注射部位附近有炎症或感染时不进行注射。 (5)注射后24小时避免化妆,及时回访。 血管栓塞 1
注射用医美类产品临床试验需注意以下事项：1. 法规与伦理 法规遵循：严格遵守国家药品监督管理局（NMPA）及相关法规。伦理审查：确保试验方案通过伦理委员会审批，保障受试者权益。2. 试验设计 科学合理：设计应符合统计学要求，明确主要和次要终点。对照设置：采用随机、双盲、对照设计，确保结果可靠性。样本量：根据...
知情同意：所有受试者必须签署知情同意书，充分了解试验的目的、方法、潜在风险和受益。数据管理：建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。质量控制：实施严格的质量控制措施，确保试验过程的标准化和规范化。总结 有源类医美产品的临床试验是一个多步骤、多学科合作的过程。通过科学严谨的试验设计和严格的...
注射用医美类产品临床试验的流程通常遵循一系列严谨且标准化的步骤，以确保试验的科学性、伦理性和合规性。以下是该流程的主要环节：一、试验前准备阶段 1.明确试验目的：确定临床试验是用于产品注册、上市后研究还是其他目的。明确试验的具体目标和评价指标。2.组建项目团队：团队成员包括医学专家、统计学家、数据管理...
医美项目临床试验稽查是确保研究符合法规、伦理和科学标准的重要环节。以下是针对医美领域特点的系统性总结: 法规与伦理合规性 关键点:确保试验通过伦理审查,知情同意充分且规范。 医美特殊性:受试者可能因美…
简单讲:PDRN与PN二者都是从三文鱼精囊细胞中提取优化的DNA片段,与人体DNA极为相似。具有刺激胶原蛋白和弹力纤维再生的功能,能有效缓解炎症的功能,在人体皮肤、韧带和肌腱的再生修复方面效果显著。PDRN最早用于医美是意大利Mastelli的婴儿针,侧重于抗炎修复。PN是天然大分子物质,适用于填充再生抗衰。
南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司,在医美类临床试验方案设计,临床操作,临床数据管理和统计分析,EDC系统等方面,积累了丰富的成功经验,作为CRO,助力产品上市。 南京西格玛医学,坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持...
护肤品是一种常见的美容产品,但它们与医美临床试验之间存在一定的联系。在进行医美临床试验时,通常需要排除一些可能影响试验结果的因素,以保证试验结果的可靠性和准确性。因为护肤品包含了各种化学成分和营养成分,可能会对试验结果产生影响,因此在一些医美产品的试验中,通常需要将受试者在...
近日，华东医药(000963)宣布，旗下全球医美运营平台Sinclair的多款重磅医美产品在国内的临床试验取得阶段性进展。据悉，MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访；Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组；全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021中国临床试验顺利...
医美项目临床试验稽查是确保研究符合法规、伦理和科学标准的重要环节。以下是针对医美领域特点的系统性总结：1. 法规与伦理合规性 关键点：确保试验通过伦理审查，知情同意充分且规范。医美特殊性：受试者可能因美容需求参与，需警惕非治疗性风险（如效果不达预期）。稽查重点： 伦理批件是否涵盖最新试验方案。 知情...