そのサービスは技術発達の中でさまざまに変化していきます。医療機器を製造・販売する事業者が忘れてはならないのは、機器のエンドユーザーは医療機関等ではなく、医療機関等が向かい合う患者であるということです。患者の中には親類や知人、さらには私たち自身も含まれることでしょう。自分...
本記事では、国内外の市場をターゲットとする医療機器製造業者を対象に、IMDRFガイダンスの概要と注目点、海外における関連する取り組み、各国の医療機器サイバーセキュリティの規制を紹介します。 IMDRFガイダンスとは 1.一般原則 IMDRFガイダンスでは、冒頭に、医療機器を開発、規制、使用、監視す...