持续改进是GMP的核心精神，也是企业应始终秉持的理念。企业需不断优化生产流程，加强人员培训，提升管理水平，确保始终符合GMP要求。同时，监管部门也应持续强化监督检查，推动GMP的严格执行，保障公众用药安全。GMP作为药品生产质量管理的基石，其重要性不言而喻。它不仅是药品质量的保障，更是公众健康的守护。让我们携手...
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造规范”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准 质量安全的管理制度。 在中国,医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械GMP的目的是在生产过程中实施保证医疗器械...
申淇医疗GMP质量合规数字化项目(QMS)共分为四个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本质量保证体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化，最终完成医疗器械全生命周期质量及合规并提升企业满足严格的GMP监管要求。（二）业务模式申淇医疗的GMP质量合规数字化项目(...
医疗器械GMP的全称是医疗器械生产质量管理规范,其中GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,直译为良好的作业规范。如果说是医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,那么GMP就是医疗器械生产企业的通行证,它是医疗器械生产和质量管理的基础,也是医疗器械生产企业准入和日常监督检验法定依据。
1、什么是GMP？“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。医疗器械GMP则翻译为“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产...
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,意为良好的生产管理规范。获取医疗器械GMP认证对企业来说具有重要意义,本文将从医疗器械GMP认证的背景、认证的意义、认证的程序以及如何获得认证等方面进行详细介绍。 一、医疗器械GMP认证的背景 医疗器械是保障人们身体健康的重要工具,在现代医疗中起到了不可替代的作用。然而,...
GMP洁净车间是一种特殊的生产环境，其设计目的是通过控制空气中的微生物、尘埃颗粒等污染物的数量，从而达到所需的洁净度级别。根据不同医疗器械的特点和使用要求，GMP洁净车间的洁净度级别也会有所不同。二、需要GMP洁净车间生产的医疗器械分类 植入和介入到血管内的无菌医疗器械这些医疗器械的（不清洗）零部件的加工...
医疗器械GMP(Good Manufacturing Practice)质量管理体系是一种针对医疗器械生产、加工、包装、储存、运输等环节的全面质量管理和监控体系。它旨在确保医疗器械的质量和安全性能,以满足消费者的需求,并保持企业的竞争力。二、主要内容1. 质量管理:建立完善的质量管理制度,包括原材料采购、生产过程控制、产品检测等环节,确保...
医疗器械GMP认证的要求主要包括以下几个方面：质量管理体系：企业需要建立和实施质量管理体系，确保其生产、质量控制和质量保证活动符合GMP标准。产品质量：生产的医疗器械应符合相关的国家和国际标准，这包括产品的安全性、有效性和质量。生产过程控制：企业应建立有效的生产过程控制程序，确保产品的一致性和符合规定的质量...