FDA医疗器械GMP-QSR 820 | 美国的医疗器械制造商和在美国分销医疗器械的外国制造商必须遵守 GMP 法规。制造商必须在组织中实施质量体系,这有助于确保设备满足或超过质量要求,并且对于预期用途来说是安全有效的。FDA 现场检查是根据 21 CFR 820 要求进行的;检查后,如果发现任何不符合项,FDA 将签发包含观察结果的FDA...