医疗器械DHF文件清单 产品名称：低频理疗仪 产品型号：XXX 阶段 序号 文件名称 文件编号 1.1 1.2 1、设计策划阶1.3 段 1.4 1.5 1.6 2 2.1 2.2 2.3 2、设计输入阶段 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 3、设计输出清3 4.1 4.2
例如,设计确认的结果包括设计、方法、日期和进行确认的人员,应该在DHF中记录。设计评审的结果,包括设计的识别、日期和进行评审的人员,也都应该在DHF中记录。 某产品的DHF清单(仅供参考,仅供参考,仅供参考) DMR (Device Master Record) 器械主记录 DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。根据820.181所有器械...
一类医疗器械的dhf清单一类医疗器械的dhf清单 序号 文件名称 内容概述 编制部门 审核部门 版本号 生效日期 修订记录 法规依据 关联文件 备注 1 2 3 4 5©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
究其原因,医疗器械从业者认为这两个概念有其自身的优势,至少能把散乱的文件,系统化,规范化,体现其齐套性,再配套上清晰的目录清单,也便于企业日常管理。对于从事进口医疗器械产品注册的朋友,理解DHF、DMR等术语,也有利于与境外同事的沟通,从而使注册过...
y医疗器械设计历史文件清单 ExampleDHFindexPhased(y医疗器械设计历史文件清单) Phase III – Verification &Validation 阶段III-验证和确认Deliverable交付件Document Number交付件Status状态©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销...