一、项目概述本项目旨在制定一个详细的医疗器械设计转换活动策划方案,以指导企业将创新医疗器械从概念设计阶段过渡到实际生产阶段。项目目标包括确保产品符合监管要求、优化设计以提高manufacturability和成本效益、以及为市场发布做好充分准备。二、项目团队与角色分配为了确保项目的成功,应组建一个多学科的项目团队,包括研发...
(1)我国的医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求:企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。 (2)ISO13485明确需要将设计开发输出转换为生产制造,并要求设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证且适合于制造,...
新品采用高画质的全高清分辨率,具有窄边框的时尚外观,应用人体工程学设计,易于持握且位置调整方便;全高清1,920×1,080分辨率确保了其拥有清晰、明亮的彩色画面;输入接口丰富,除了DVI-D和SDI接口之外,三款产品都配有Video、S Video和HD-15接口。LMD-2435采用24英寸屏幕,LMD-2735及LMD-2765采用27英寸屏幕,在观看内窥...
2、依据公司年度销售指标,明确营销策略,制定营销计划和拓展 销售网络,并对任务进行分解,策划组织实施销售工作,确保实现预 期目标。 泓域咨询/医疗器械设计项目创业计划书 3、负责收集市场信息,分析市场动向、销售动态、市场竞争发展 状况等,并定期将信息报送商务发展部。 4、负责按产品销售合同规定收款和催收,并将相关...
1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、...
设计开发流程 一.策划(医生、病人需求) 1.设计开发建议书(对外满足客户要求,对内对公司产品的更新创新) 2.可行性研究报告(考虑技术方面有无核心人才,经济方面有无资金) 3.设计开发任务书(考虑时间节点) 4.风险管理策划书(签字时间和研发时间差不多,不能在研发后) 二.输入(需求向特性的转化) 1.相关法律法规 ...
1、医疗器械设计与开辟输入 这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开辟的产品,也就是说你要开 发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开辟出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要 材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开辟策划/计划 ◎设计开辟的人员与职...
1、策划 应当确定设计和开发的阶段对各阶段的审评、验证、确认和设计转换等活动、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工 2、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）3、设计输出 （产品图纸...
众所周知,医疗器械设计开发有八大过程,一大工具,八大过程是:策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审,一大工具即风险管理,风险管理不仅贯穿于整个医械设计开发周期,更是贯穿于整个产品的生命周期,一言半语讲不清楚,有机会单独开个专题来讲,今天仅仅谈谈设计开发八大过程。
总之需要主要需求的更改是牵一发动全身的，尽量在立项初期策划评审好，不要随意的变更。到时候项目组全是...