在此,本报告将详细介绍检查所发现的缺陷以及我们采取的整改措施。 二、检查缺陷 在进行医疗器械的飞行检查过程中,我们发现了以下几个主要的缺陷问题: 1.设备故障率高:部分医疗器械设备在使用过程中频繁出现故障,严重影响了医疗工作的进展和质量。 2.产品质量问题:部分医疗器械的生产工艺存在问题,导致产品的质量不稳定...
xxxx有限公司缺陷项整改报告 尊敬的xx省食品药品监督管理局领导: 20xx年xx月xx日-xx日,xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。 检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》要求,逐条进行审查,审查过程共计提出x条缺陷项。
整改完毕后,需向监管部门提交整改报告以及相关证据资料,确保监管部门对整改结果满意。 二、医疗器械飞行检查不合格整改怎么做 1、整改前准备 在监管部门完成检查工作后,需要立即召开内部会议,根据监管部门反馈的问题和不合格事项制定详细的整改方案。 2、整改方案制定 ...
缺陷项整改报告 管理者代表签字: 报告日期: 年月日 尊敬的xx省食品药品监督管理局领导: 20xx年xx月xx日-xx日,xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。 检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求,逐条进行审查,审查过程共计提出x条缺陷项。 检查...
1、xxxx 有限公司缺陷项整改报告XXXXt限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx 年 xx 月 xx 日 -xx 日 )缺陷项整改报告管理者代表签字:报告日期:年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导:20xx年xx月xx日-xx日,xx省食品药品监督管理局检查小组 x位专家对我 司进行飞行检查。检查依据医疗...
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板) 有限公司缺陷项整改报告 有限公司 医疗器械生产企业飞行检查 (20 年月日- 日) 缺陷项整改报告 批注[S1]: 批注[S1]: 管代审核后批准签字 管理者代表签字:报告日期: 年月日 有限公司缺陷项整改报告 尊敬的 省食品药品监督管理局领导: 20 年月日- 日, 省食品药品监督...
无菌医疗器械》要求逐条进行审查审查过程共计提出x条 无菌医疗器械》要求逐条进行审查审查过程共计提出 x条 缺陷项。 检查小组在审查过程对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评 价中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足并提出指导性建议 我司领导高度重视检查专家提出的缺陷项问题及时召开专题会议...