本文将介绍医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。 2.医疗器械风险管理的基本概念。 医疗器械风险管理是指通过系统的方法,识别、评估、控制和监控医疗器械使用过程中可能存在的各种风险,以确保医疗器械的安全性、有效性和性能稳定性。 2.1风险管理的流程。 风险管理的流程主要包括以下几个步骤: 1.风险识别:识别医疗...
六、标准的重要性 保障患者安全:通过系统的风险管理,减少医疗器械使用过程中可能对患者造成的伤害。 提升产品质量:帮助制造商识别并控制产品设计和生产过程中的潜在风险,从而提升产品质量。 促进法规遵从:符合该标准的要求有助于制造商满足国内外相关法规对医疗器械风险管理的要求。 综上所述,YY/T 0316-2016《医疗器械...
百度试题 题目医疗器械风险管理对医疗器械的应用现行版标准为( )A.YY/T 0316 2016B.YY 0316 2016C.YY/T 0316 2019D.YY 0316 2019 相关知识点: 试题来源: 解析 A
32 Ⅰ / — / : GBT42062 2022ISO149712019 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 本文件等同采用 : 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。 ISO149712019 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不...
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 1范围 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义,安全是指()。 A. 免除于不可预知的损害风险 B. 免除于所有的损害风险 C. 免除于不可接受的损害
高清原版 ASTM F3583-22 (ASTM) 标准规范 21 p. 高清原版 ASTM F3582-22 (ASTM) 标准规范 23 p. 高清原版 ASTM F3574-22 (ASTM) 标准规范 53 p. 高清原版 ASTM F3548-21 (ASTM) 标准规范 23 p. 高清原版 ASTM F3523-21 (ASTM) 标准规范 39 p. 高清原版 ASTM F3498-21 (ASTM...
本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可...
本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正...
题目 根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义,安全是指()。 答案 C 解析 null 本题来源 题目:根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义,安全是指()。 来源: 医疗器械安全及使用等知识试题与答案 收藏...