对于内在质量不合格的医疗器械，公司将按照不合格医疗器械管理制度进行处理；对于外在质量不合格的医疗器械，质量管理部将通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。对于销货退回的医疗器械，验收员需逐批进行验收。合格的产品将放入合格品区，并做好退回验收记录；若质量有疑问，则需进行抽样送检。所有入库商品都必须先进入...
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌...
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量...
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收: 1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、...
4、以下属于医疗器械经费质量管理规范质量管理制度的有()。【多选题】 A. 采购、收货、验收的规定 B. 供货者、购货者资格审核的规定 C. 医疗器械退、换货的规定 D. 医疗器械追踪、溯源的规定 相关知识点: 试题来源: 解析 A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范。反馈 收藏 ...
收货的规定: 1、收货员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、...
第11条 规范填写入库验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责,按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 第三节 质量验收的规定 第12条 根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保...