为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制定本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械...
③ 出现重大质量事故,当事人除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,公司领导不在场,当事人可直接越级向上级主管领导报告。 4、发生重大质量事故的调查与处理: ① 发生重大质量事故时,公司应成立专门小组或指定人员,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 ② 质量事故的调查,填写《质量...
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 总页数 的规定 执行日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”, 报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门),同时对该产品现场封存于不合 格区,待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三...
十一、纯属产品质量问题较小的情况,应及时反馈给企业质量管理部及时处理。 1 质量管理体系文件 文件编号 QX-014 总页数 2 颁发部门 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 执行日期 的规定 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”, 报告...
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度。——一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报”不合格品处置相关 记录单”上报医疗器械监督管理部门,不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及...
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。 3、访...
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定 文件名称:医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 编号:李生晓梦DYF-QM 起草人: 审核人:晓李飞刀 批准人: 起草日期:.20.01-26 审核日期:.20.27-29 批准日期:.20.30 执行日期:.08.01 起草原因:根据《药品经营质量管理规范》要求 版本号:N0.2 1、门店员工要正确树立...
《医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定》.docx,文件编号 颁发部门 QX-014 医疗器械质量投诉、事故调查和处理se告 总贞数 执行日期 的规定 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度
1、质量管理体系文件文件编号颁发部门qx-014医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告总页数的规定执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品, 应及时填报” 不合格品处置相关记录单 ”上...
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报"不合格品处置相关记录单"上报医疗器械监督管理部门,不报告为重大质量问题. 二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题. 三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉...