第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,...
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情 况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医...
2014年12月12日,国家食品药品监督管理总局发布“关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)”。
【正文】近日,国家药监局正式发布了新修订的医疗器械经营质量管理规范,该规定将于2024年7月1日正式实施,届时原国家食品药品监督管理总局发布的关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)将同时废止。这次修订的医疗器械经营质量管理规范旨在加强医疗器械经营质量管理的监管,保障消费者权益,提高行业整体水平。
第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械 安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规 章规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活 动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医...
2014年 第58号 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。 特此公告。 附件:医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 ...
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医...
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质...
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第九条 企业(qǐyè)应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建...
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章 ...