(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日...
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,...
医疗器械监督管理条例2024-(三方版)医疗器械监督管理条例2024目录 一、医疗器械监督管理条例2024 二、定义与分类 三、医疗器械注册与备案 四、医疗器械生产与经营 五、医疗器械使用 六、医疗器械不良事件监测与召回 七、监督检查与法律责任 八、附则 九、附件 附件1：医疗器械分类目录 附件2：医疗器械注册与备案申请...
证其安全、有效的医疗器械。 监督管理目的及意义 监督管理目的 通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理,确保医疗器械的安 全、有效,保障人体健康和生命安全。 监督管理意义 医疗器械作为医疗领域的重要组成部分,其安全性、有效性直接关系到患者的生命 ...
2024医疗器械监督管理条例最新 版全文 目录 • 医疗器械监督管理概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 法律责任追究与处罚措施改革 • 总结与展望:构建更加完善的医疗器械监管体 系 01 医疗器械监督管理概述 Chapter 医疗器械定义与分类 ...
医疗器械监督管理条例(2024年修订版)现行有效 发布日期:2024-12-06实施日期:2024-12-06 查看原文 下载原文 代替法规 无 现行法规 无 国别: 中国 发布日期: 2024-12-06 实施日期: 2024-12-06 发布部门: 国家药监局 发布号: 无 官方来源: 国家药监局 ...
为此，国务院及相关部门经过深入调研和广泛征求意见，于2024年8月28日公开发布《中华人民共和国医疗器械管理法》征求意见稿，旨在构建更加科学、高效、适应时代发展的监管体系。1、进一步明确注册人和备案人主体责任 新版法规进一步明确了医疗器械注册人、备案人的全生命周期质量管理责任，从研制、生产、经营到使用，每一...
加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全、有效规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全促进医疗器械产业高质量发展，满足人民健康需求 医疗器械定义与分类 医疗器械定义 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 医疗器械分类 根据风险程度实行分类管理，分为一类、二类...
2024详解新修订《医疗器械监督管理条例》培训课件 热度: 详解宣贯企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定内容讲座课件.pptx 热度: 2023国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心招聘127人《公共基础知识》参考题库(共500题)答案详解版 热度: 相关推荐 2024详解新修订版医疗器械监督管理条例培训PPT课件...
2024/1/27 有利于规范医疗器械市场秩序，打击违法违规行为，保护消费者合法权益。对于保障公众健康和生命安全具有重要意义，是医疗卫生事业发展的重要支撑。5 02 新版医疗器械监督管理条例概述 2024/1/27 6 条例的修订背景和过程 医疗器械市场快速发展，旧版条例已不适应新形势。修订过程历经多次征求意见和专家论证，...