在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下,生产企业取得医疗器械生产许可后,还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时,要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件,但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查,难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在...
650号令《医疗器械监督管理条例》试卷及答案 新《医疗器械监督管理条例》培训考核 一、填空题(每空格2分) 1、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 2、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理...
百度试题 结果1 题目国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》于2014年4月1日起颁布,自___年___月___日起正式实施。相关知识点: 试题来源: 解析 2014 6 1 反馈 收藏
A.有自己的名称、组织架构和场所 B.有与产品研制、生产有关的质量管理体系,并能够保持有效运行 C.具有相应的民事责任能力 D.以上都是暂无答案更多“根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的要求,医疗器械注册人和医疗器械备案人应当具备哪些条件()。”相关的问题 第1题 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法...
国务院650号令是指()A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械经营许可证管理办法》C、《医疗器械生产质量管理规范》搜索 题目 国务院650号令是指() A、《医疗器械监督管理条例》 B、《医疗器械经营许可证管理办法》 C、《医疗器械生产质量管理规范》 答案 解析...
第一部分条例的有关思路 ❖2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》；❖3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》；❖明确自2014年6月1日起施行。修订背景 ❖分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低风险管得太紧了；❖对企业在生产、经营方面的要求和责任不够...
根据新《医疗器械监督管理条例》(650号令)精神,重点强化了过程监管和日常监管,以下属于上市后监管体系的是()。 A.医疗器械的不良事件监测、在评价 B.生产质量管理体系检查 C.市场监督抽烟 D.A+B+C 点击查看答案 第2题 为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,...
《医疗器械监督管理条例》新旧版比较 医疗器械监管处孟晓东2015年6月11日高台 2016/6/231 前言 实施监管的必要性 （为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？）我国实施监管的历史沿革与国外监管的简单比较 2016/6/23 2 前言—实施监管的必要性（为什么管？）风险：永恒的话题风险是客观...
9、由国务院第3939次常务会议修订通过,次常务会议修订通过,20142014年年3 3月月7 7日由日由李克强总理签发李克强总理签发(650(650号令号令) ),20142014年年6 6月月1 1日日起实施。现在,全国人民正在党中央领导起实施。现在,全国人民正在党中央领导下,为下,为20202020年实现年实现“全面小康全面小康”而努力。
更多“根据新的《医疗器械监督管理条例》(650号令)等新法规要求,企业需要建立产品技术要求,产品技术要求应包括哪些内容,请详述如何制定。”相关的问题 第1题 新版《医疗器械监督管理条例》引入了()的概念,用以代替注册产品标准 A.产品技术要求 B.强制性国家标准 C.强制性行业标准 D.企业标准 点击查看答案 第2...