目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供 1——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条本文件也适用于降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)。ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-tionof...
医疗器械生物学评价第18部分:风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationof medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess (ISO10993-18:2020.IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 罔家市场监督管理总局中+ ...
文档标题医疗器械生物学评价第18部分风险管理过程中医疗器械材料的化学表征摘要介绍了一项关于医疗器械材料化学表征的研究,包括了CISC1110020的标准,以及CCS30的详细描述主要介绍了材料组分及其组成化学表征的步骤,并评估了各因素的影响此外,还讨论了如何通过浸提研究和可沥滤物研究来评估化学表征结果关键词医疗器械生物学...
医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征doi:GB/T 16886.18-2022全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会沈永骆红宇薄晓文刘爱娟陆琴
医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process GBT16886.18-2022, GB16886.18-2022 预览GB/T 16886.18-2022前三页 ...
本文件规定了医疗器械成分识别和(如有必要)量化的框架,允许识别生物危害并估计和控制材料成分的生物风险,使用一般逐步的化学表征方法,该方法可以包括以下一项或多项: ——其构造材料的标识(医疗器械配置); ——通过化学成分(材料成分)的识别和量化来表征结构材料; ——医疗器械在制造过程中引入的化学物质的特性(例如...
《GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项:——
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 作者:中国标准出版社出版社:中国标准出版社出版时间:2022年12月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知 ¥69.00 定价 ¥86.00 配送至 北京 至北京市东城区 服务 由“赛格图书专营店”发货,并提供售后服务。
GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2023-02-23格式:PDF页数:68大小:453.16KB积分:86 现行 正在执行有效 2022-12-30 颁布 2024-01-01 实施 ©正版授权
中文标准名称:医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 英文标准名称:Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 发布日期: 2022-12-30 ...