第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业...
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后...
医疗器械生产质量管理规范逐条学 第十二条 医疗器械生产质量管理规范逐条学第三章第十二条…阅读全文 赞同 添加评论 分享收藏 医疗器械生产质量管理规范逐条学 第十一条 医疗器械生产质量管理规范逐条学第二章第十一条…阅读全文 赞同 添加评论 分享收藏 医疗器械生产质量...
1、国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规X的公告为加强医疗器械生产监督管理,规X医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了医疗器械生产质量管理规X,现予以发布...
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械[2009]833 号 各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监 督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》. 现印发给你们,请...
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织...
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设 计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的 要求。 第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有 效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售 和售后服务等全过程,所采...
本规范适合于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。1.3 术语定义 1.3.1 医疗器械 指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的器械、设备、器具、材料或者其他物品。1.3.2 生产质量管理 指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格...
1 总则 2 管理职责 3 资源管理 4 文件和记录 5 设计和开发 总则 编辑 语音 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器...