1、医疗器械注册与备案管理办法法律法规条例制度-学习解读医疗器械注册与备案管理办法全文- 【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第47号【发布日期】2021-08-26【实施日期】2021-10-01【效力级别】部门规章前言 31日,国家市场监督管理总局发布医疗器械注册与备案管理办法(以下简称办法),...
日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施行。 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《...
进口医疗器械,应当由境外注册申请人(备案人)申请注册(办理备案);境外企业在境内生产的医疗器械,应当由境内生产的企业作为注册申请人(备案人)申请注册(办理备案)。 六、关于第一类医疗器械备案 第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。 七、关于医疗器械注册管理相关文件 (一)《办法》实施后,附件中所列的医疗器械注...
2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》.pdf,2021年最新《医疗器械注册与备案管理办法》,上传分享给网友学习
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告(2021年第76号) 为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)自哪一日开始实施( )A.2021年10月1日B.2016年6月1日C.2014年7月30日D.2021
《医疗器械注册与备案管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》制定,2021年8月26日由国家市场监管总局令第47号公布,自2021年10月1日起施行。
近日,省药品监管局医疗器械监管处结合监管实际,举办公益网课,进一步提高医疗器械生产企业合法合规意识,落实企业主体责任。网课内容为《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)等法规学习分享,由广东省医疗器械管理学会承办,直播期间有1.4万人在线学习,反响热烈。