到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入,国际影响力和话语权逐步提升。 四、主要任务 (一)完善机...
医疗器械标准规划(2018-2020年)医疗器械标准规划(20182020 年) 医疗器械标准规划(20182020 年)文档 引言 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、 用品、材料或其他物品。随着医疗技术的不断发展,医疗器械的种 类和功能也在迅速增加。为了确保医疗器械的质量和安全性,各国 都制定了一系列的标准来...
到2020年,医疗器械标准管理中心人员达到70人,各技委会、分技委会和技术归口单位秘书处承担单位标准管理人员达到200人。医疗器械标准管理中心、各技委会、分技委会和技术归口单位应制定实施标准工作人员培训计划,注重培养具有国际视野、综合协调...
加强医疗器械标准管理中心和各技委会、分技委会和技术归口单位的标准管理专职人员队伍建设,各技委会、分技委会和技术归口单位应设专门处室和专人负责标准工作,配备与医疗器械标准工作任务相匹配的人员。到2020年,医疗器械标准管理中心人员达到70人,各技委会、分技委会和技术归口单位秘书处承担单位标准管理人员达到200...
医疗器械标准规划(2018—2020年) 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《医疗器械...
中商情报网讯:为提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展。近日,国家食药监局发布了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。 规划要求,到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标...
和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)...
医疗器械标准规划(2018—2020年) 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《医疗器械...
为提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,国家食药监总局印发《医疗器械标准规划(2018-2020年)》。 规划提出,到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制...
1月29日,国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。 依据该文件,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作: 一、医疗器械质量管理标准化重点领域 医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。