规划提出，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。
1.CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知 CFDA 1月29日宣布,为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助...
其实,早在2018年1月19日,就有媒体报道称,平安好医生接近达成4亿美元的软银融资协议,软银孙正义抓住平安好医生上市前短暂时机,抢先占据入股平安好医生有利地位。 据2018年1月29日发布的公告显示,截至2017年9月30日,平安好医生的总收益为10.16亿元,比去年同期增长240.40%,主要通过上述四大主营业务进行盈利。此外,平安...
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医疗器械标准规划(20182020年) 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见以及中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改
总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知 内容: 总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知
中商情报网讯:为提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展。近日,国家食药监局发布了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。 规划要求,到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标...
1月29日,总局发出《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知,引起行业广泛关注。其中重点提到:“到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强...
1月29日,国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。 依据该文件,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作: 一、医疗器械质量管理标准化重点领域 医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。