医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 符合YY/T0316 YY/...
医疗器械安全有效基本要求清单及解读嘉峪检测网 2019-12-12 20:42条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式...
医疗器械安全有效基本要求清单及解读 医疗器械安全有效性清单是二类、三类医疗器械注册文件之一,一起来看一下医疗器械安全有效性清单是什么及相关要求。 引言:医疗器械安全有效性清单是二类、三类医疗器械注册文件之一,一起来看一下医疗器械安全有效性清单是什么及相关要求。 医疗器械安全有效性清单:...
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满足适用范围要求。 是 符合YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 八、风险分析资料 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告 A4 在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的特性和性能的退化程度不会...
深层肌肉刺激仪(DMS)——美惠医疗 以下为正文: 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患...
【医疗器械安全有效基本要求清单及解读】以安全有效基本要求清单为索引,与其他各项申报资料紧密联系,从安全性能基本要求出发,对产品进行系统评价的过程。即对拟上市#医疗器械#产品的安全有效性进行系统性评价的过程。O医疗器械安全有效基本要求清单及解读 ...
2020年医疗器械安全有效基本要求清单及解读 引言:医疗器械安全有效性清单是二类、三类医疗器械注册文件之一,一起来看一下医疗器械安全有效性清单是什么及相关要求。 医疗器械安全有效性清单
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。
【医疗器械安全有效基本要求清单及解读】以安全有效基本要求清单为索引,与其他各项申报资料紧密联系,从安全性能基本要求出发,对产品进行系统评价的过程。即对拟上市#医疗器械#产品的安全有效性进行系统性评价的过程。O医疗器械安全有效基本要求清单及解读 ...