CT 和 MR 在医疗卫生机构临床应用时间较长,具有广泛的应用场景,医疗安全和质量有较好的保证,逐渐成为临床诊疗普遍使用的设备。目录调整后,将64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出管理品目,意味着继2018年版目录后,兜底条款限额以下的CT、MR将不再用行政许可方式(配置证)管理,转向事中事后跟踪评价和监管。 此外,根据...
与2005 版目录相比,2018 版目录中甲类设备从12 个减少到5 个,将PET/CT、内窥镜手术器械控制系统、γ刀等从甲类调整至乙类;对于CT、MR 产品,仅对64 排及以上CT、1.5T 及以上MR 进行配置证要求;将首次配置的纳入甲类管理目录的价格低限由500 万元调整至3000 万元以上,将首次配置的1000-3000 万元的大型医疗器...
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,不得伪造、变造、买卖、出租、出借。 对于未经许可擅自配置使用大型医用设备的,《医疗器械监督管理条例》规定,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得并处罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许...
4. 心肺复苏设备:在急救环境下,帮助心跳和呼吸停止的患者恢复正常。 5. 监护仪:监测患者心率、血压、呼吸等生命体征,帮助医护人员及时采取救治措施。 了解这些大型医疗设备的种类和应用范围,有助于医护人员能更好地掌握医疗技术,为患者提供更加精准和安全的...
医疗器械板块午后异动,联影医疗直线拉升涨超10%,海泰新光、祥生医疗、澳华内镜、万泰生物、乐普医疗等涨幅居前。 消息面上,国家卫健委发布2023年版大型医用设备配置许可管理目录,2018年版目录相比,管理品目由10个调整为6个,比如,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR...
与上一版目录（2018年版）相比，进一步简政放权，甲类管理品目由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。甲类设备是指，资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般是由国家卫健委按省级或跨区域配置。乙类设备指，资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械...
对此，有业内人士表示，新版管理目录的发布意味着医疗机构配置医用设备的数量或将增多，这将有效推动医院大型医疗设备需求释放，进一步满足临床需求。同时，基层医疗机构设备渗透率或将提高，国产医疗设备有望获得更多机会，对医疗器械行业的发展具有重大意义，对相关产业链上的企业经营业绩也具有促进作用。以超声设备行业领军...
本次大型医用设备配置许可管理目录的调整符合预期,将 CT及 MR 调出目录,将 PET/MR 等中甲类调整到7类,并将甲、7类目录兜底条款的价格限额均进行了上调。我们认为,政策边际变化有望带来需求扩容,利好国产医疗设备龙头公司。 事件: 《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》公布 ...
与上一版目录(2018年版)相比,进一步简政放权,甲类管理品目由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。 甲类设备是指,资金投入巨大,使用费用很高,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般是由国家卫健委按省级或跨区域配置。 乙类设备指,资金投入大、运行成本和使用费用高,技术要求严格的大型医疗器械,规划配...
与上一版目录(2018年版)相比,进一步简政放权,甲类管理品目由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。 甲类设备是指,资金投入巨大,使用费用很高,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般是由国家卫健委按省级或跨区域配置。 乙类设备指,资金投入大、运行成本和使用费用高,技术要求严格的大型医疗器械,规划配...