1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐...
(1)第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 (2)第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、...
一、医疗器械的分类根据风险程度和监管要求，医疗器械可以分为三类，即一类、二类和三类。其中，一类医疗...
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一类医疗器械是指对人体直接接触的或者穿透体表的医疗器械。一类医疗器械的分类标准主要包括以下几种: 1. 依据产品功能:一类医疗器械可根据其功能特点进行分类,如心电图机、血压计、体温计等。 2. 依据风险等级:根据产品的使用风险对一类医疗器械进行分类,例如低风险的一类医疗器械包括体温计、可重复使用的手术器械等...
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高风险、需要...
区分一类、二类、三类医疗器械主要依据其风险等级、使用目的以及管理要求的不同。以下是对这三类医疗器械的详细区分：第一类医疗器械 风险等级：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。使用目的：主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者...
根据其使用风险和监管要求的不同,医疗器械可以分为一类、二类和三类。 一类医疗器械是指使用风险较低、对人体无直接侵入或伤害、常常通过手工操作、或者通过人体辅助来操作的器械,如一般手术器械、一般口腔科器械、光学仪器、听诊器等。这类器械无需产地登记和产品注册,但需要取得《一类医疗器械生产许可证》。 二类医疗...
医疗器械一类,二类,三类有什么区别?附2002年发布的《医疗器械分类目录》 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则...
国家对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类! 三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧! 第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀...