第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机...
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐...
一、医疗器械的分类根据风险程度和监管要求，医疗器械可以分为三类，即一类、二类和三类。其中，一类医疗...
区分一类、二类、三类医疗器械主要依据其风险等级、使用目的以及管理要求的不同。以下是对这三类医疗器械的详细区分：第一类医疗器械 风险等级：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。使用目的：主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓...
一类医疗器械是指对人体直接接触的或者穿透体表的医疗器械。一类医疗器械的分类标准主要包括以下几种: 1. 依据产品功能:一类医疗器械可根据其功能特点进行分类,如心电图机、血压计、体温计等。 2. 依据风险等级:根据产品的使用风险对一类医疗器械进行分类,例如低风险的一类医疗器械包括体温计、可重复使用的手术器械等...
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高风险、需要...
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下面将分别介绍这三类医疗器械。 1.一类医疗器械:一类医疗器械是指对人体无直接作用的医疗器械,如寻常血压计、温度计、体重秤等。这类器械的使用相对较简单,风险性较低,一般无需经过严格的注册、监督和管理。 2.二类医疗器械:二类医疗器械是指通过口腔,直肠或者阴道进入身体腔道或者经过用于体外诊断的器械,如内窥镜...
根据其使用风险和监管要求的不同,医疗器械可以分为一类、二类和三类。 一类医疗器械是指使用风险较低、对人体无直接侵入或伤害、常常通过手工操作、或者通过人体辅助来操作的器械,如一般手术器械、一般口腔科器械、光学仪器、听诊器等。这类器械无需产地登记和产品注册,但需要取得《一类医疗器械生产许可证》。 二类医疗...
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入介入人体; 用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械 2020-12-05 回复5 ZWJ 医疗器械按风险等级不同分为三类,风险大的为第三类...