(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 【本文为转载,中国医疗器械不保证其准确性、可靠性、完整性,不对其...
第八条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第九条 国家食品药品监督管理总局组织医疗器械分类专家委员会制定、调整《医疗器械分类目录》。 第十条 本规则自 年 月 日起执行。2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第 15 号)同时废止。 附件: 医疗器械分类判定表...
《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行 [导读]《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日 (十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体...
国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月12015年7月14日 医疗器械分类判定表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 ...
7月14日,CFDA官网发布消息称,《医疗器械分类规则》已于2015年6月3日获国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2016年1月1日起施行。 2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》),实施十余年来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面...
第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表...