二、医疗器械产品追溯管理制度的主要内容 1.建立完整的信息录入和管理体系:包括医疗器械产品的基本信息、生产企业的信息、配件和耗材的信息等,建立统一的信息录入和管理平台。 2.建立信息追溯和回溯机制:通过对医疗器械产品的全生命周期进行追溯和回溯,对产品的生产、流通、销售等环节进行监管和管理,确保产品质量和安全性...
是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三类医 疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序列号为追溯主线 和识别关键,对每个器械进行追溯。 第六条对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性注射器等。这类产 品是以批号为识别关...
1、医疗器械产品追溯管理制度高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻医疗事故处理条例,为保证医疗器械使用安全、有效,为保证人民健康和生命安全,在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的历史,必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险...
4.1原材料及辅料到货后,采购员向仓库提供定购产品类别、型式、等级、生产厂家、生产批号、产品标准、检验报告等技术资料。仓库管理人员负责对待验材料编号,填写物料标识卡,并粘贴“待验”标识,同时配合有关人员提请报验。 A类物资: 新供方追溯到 老供方追溯到 B类物资 C类物资 4。2检验后原材料及辅料由质检科人员...
其中,追溯体系是医疗器械管理中的一个重要环节,可以提供医疗器械生产过程的全程记录,实现产品质量的可追溯性。本文将探讨医疗器械管理制度的追溯体系对产品质量的保障作用。 首先,医疗器械的追溯体系可以追溯产品的生产全程,确保产品质量的可控性。在医疗器械生产过程中,每一个环节都需要记录相关数据和信息,包括原材料采购...
国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械( )制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 答案 A 解析 null 本题来源 题目:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械( )制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 来源: 医疗器械知...
便带者便带者国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械( )制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。便带者便带者 A. 政期林所
百度试题 结果1 题目医疗器械进货验收、出库复核、销售记录制度,计算机信息管理系统是能保证经营的产品可追溯。( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 正确 反馈 收藏
医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务? A. 建立并执行产品追溯和召回制度 B. 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 C. 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行 D. 依法开展不良事件监测和再评价 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD ...
医疗器械注册人和备案人需要履行哪些义务?A.建立质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.开展不良事件监测和再评价D.建立执行产品追溯和召回制度E.国务院药品监督管