【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号 【施行日期】2022.05.01 【效力等级】部门规章 【时效性】现行有效 【主题分类】医疗质量 正文 医疗器械临床试验质量管理规范 (2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总则 第一条为加强对医疗器械...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验...
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...
为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自 2022 年 5 月 1 日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 二、 同步执行相关范本要求 为配合《规范》实施,进一步...
2022年《医疗器械临床试验质量管理规范》 2022年《医疗器械临床试验质量管理规范》 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,重新修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,下面是小编给大家分享的20xx年《医疗器械临床试验质量管理规范》,欢迎大家阅读与收藏。
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...
2022年《医疗器械临床试验质量管理规范》 医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号) 2022 年 5 月 1 日起施行.pdf