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3.包括所有最新的对受试器械所作研究的总结,这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容: 1. 封面页:包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名; 2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码; 3. 保密声明; 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括:试验...
该综述应能证明开展该临床试验的合理性; (2).该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价,以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性; (3).与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似...
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
医疗器械临床试验研究者手册模板.docx,肌电图AI智能诊断软件临床试验 研究者手册 浙江XX医疗设备有限公司 2022年12月 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document \h 1保密声明 2 \o Current Document \h 2选题的目的和依据 2 2.1目的 2 2.2依据 2 3概述 3 3.1命名及分
医疗器械临床试验 研究 者手册 ( 模板 ) 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 47 p. 详细工程施工组织设计方案 29 p. 第4章-多自由度系统振动分析的数值计算方法(25页) 6 p. 砌体技术交底05 5 p. 监控工程验收报告表模板1 19 p. 环境内审检查表2015版 12 p. 煤矿爆破安全协议书 35 p. ...
该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价,以证实该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合 理性;(3) .与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结.同时应当描述试验用医疗器械与类似特性 的医疗器械在工作原理、结构组成、制造...
医疗器械临床试验研究者手册(模板)学习资料,医疗,器械,医疗器械,临床,试验,临床试验,研究,研究者,手册,模板,学习,资料 试验用医疗器械材料,包括药械结合产品人和 或动物组织或它们的衍生 ,
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